비타민제 및 자양강장변질제 재평가 주요사례

□ 비타민제

○ 염산치아민 제제(목산약품 삼원염산치아민당의정 외 2품목)

구분	기허가사항	변경사항
효능․효과	(정제) 1.주효능 효과 비타민B1 결핍증의 예방 및 치료, 비타민 B1의 수요가 증대하여 음식에서 충분히 섭취하지 못할 경우(소모성 질환, 갑상선 기능항진증, 임산부, 수유부), 베르니케이씨증후군, 각기 2.다음 질환에도 사용할 수 있다. 비타민 B1 결핍 또는 대사 장애가 관여한다고 추정되는 경우의 신경통, 근육통, 관절통, 말초신경염, 말초신경마비, 심근 대사장애	(정제) 1. 비타민 B1 결핍증의 예방 및 치료 2. 비타민 B1의 수요가 증대하여 식사로부터의 섭취가 불충분한 경우의 보급 소모성 질환, 갑상선기능항진증, 임산부, 수유부, 심한 육체노동 시 3. 베르니케뇌병증 4. 각기 5. 다음 질환 중 비타민 B1 결핍 또는 대사장애가 관여한다고 추정되는 경우 1) 근육통․관절통 2) 신경통, 말초신경염․말초신경마비 3) 심근대사장애
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 (정제) ○ 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 발열, 가려움, 두드러기, 무기력, 발한, 구역, 청색증, 호흡기부종, 위장관출혈 등의 발현 ○ 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항 1) 정해진 용법・용량을 잘 지킬 것. 2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우에는 의사 또는 약사와 상의할 것. 3) 비타민 B1 결핍은 다른 비타민과 관련되어 있을 경우가 많으므로 복합비타민결핍증을 고려해야 한다.

○ 아스코르빈산 제제(광동제약 광동아스코르빈산주500 mg/mL외 87품목)

구분	기허가사항	변경사항
효능․효과	(정제)(캅셀제)(주사제) 1. 비타민 씨 결핍증의 예방 및 치료(괴혈병 등) 2. 비타민 씨의 요구량이 증가하는 각종 질환(소모성 질환, 임산부, 수유부, 흡수 불량증, 수술 후, 심한 육체노동시 등) 다음 질환에도 사용할 수 있다. 다음 질환 중 비타민 씨 결핍 또는 대사장애에 관여한다고 추정되는 경우 : 골성장애, 골절시 골기질형성, 자극성 과민증(삭제 : 근거없음), 광선과민성 피부염, 모세혈관의 파열로 인한 비출혈, 치육출혈, 골막하의 출혈, 혈뇨, 소치, 피부출혈, 점상출혈, 모발소포성과 각화증(삭제 : 근거없음) 등 약물 투여로 인한 비타민 씨 결핍증(살리실산 염, 아트로핀, 염화암모늄, 바르비탈산염). 기미, 주근깨, 염증후의 색소침착	(정제)(캡슐제) 1. 괴혈병의 예방과 치료 2. 비타민 C의 요구량이 증가하는 소모성 질환 1) 임신․수유기 및 병중 병후의 체력저하 2) 육체피로 3. 다음 질환 중 비타민 C 결핍으로 추정되는 경우 1) 잇몸출혈, 비출혈, 혈뇨 등의 모세관출혈 2) 햇빛․피부병 등에 의한 색소침착(기미, 주근깨) 3) 흡수불량 (주사제) 급성 또는 경구투여가 어려운 경우의 1. 비타민 C 결핍증의 예방과 치료 : 괴혈병 등 2. 비타민 C의 요구량이 증가하는 경우 : 임부․수유부, 심한 육체노동 시 등 3. 다음 질환 중 비타민 C 결핍증 또는 대사장애에 관여되는 것으로 추정되는 경우 1) 모세관출혈(비출혈, 치육출혈, 혈뇨 등) 2) 약물투여(살리실산염, 아트로핀, 염화암모늄, 바르비탈산염) 3) 골절시의 골기질형성, 골성장애 4) 기미, 주근깨, 염증후의 색소침착 5) 광선과민성피부염 등
용법․용량	(정제)(캅셀제) 보통 성인 1일 500∼1000mg을 1회 또는 수회 분할 복용 한다. 단, 연령 증상에 따라 적절히 증감한다(씹거나 녹여먹지 말고(변경 : 일반적 주의사항으로) 충분한 양의 물과 함께 삼켜 복용한다.) 아스코르빈산으로서 보통 성인 1일 500-1000mg, 1일 1회 또는 수회 분할 경구 투여한다. 반드시 물에 녹여서 복용(발포정에 한함) (주사제) 아스코르빈산으로서 보통 성인 1일 500∼1000mg을 1일 1회∼수회 분할 피하, 근육 또는 정맥 주사한다. 단, 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.	(정제)(캡슐제) ○ 성인 : 아스코르빈산으로서 보통 500∼1000 mg을 1일 1회 또는 수회 분할하여 복용한다. - 충분한 양의 물과 함께 복용한다(정제, 캡슐제에 한함). - 1컵의 물에 용해한 후 복용한다(발포정에 한함). - 입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다(츄어블정에 한함). (주사제) 아스코르빈산으로서 보통 1일 50∼1,000 mg을 1일 1회∼수회 분할하여 피하, 근육 또는 정맥주사 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 (정제)(캡슐제) ○ 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 2) 고수산뇨증(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 지중해빈혈증 환자 4) Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 결핍환자 : 고용량을 투여할 경우 용혈을 초래할 수 있다. 5) 신장의 수산결석 환자 : 1일 1g 이상 투여할 경우 ○ 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것. 1) 임신 중, 고용량을 투여할 경우, 신생아의 괴혈병을 초래할 수 있으므로 주의한다. 2) 과도한 음주나 흡연을 삼가한다. 3) 이 약의 정제 또는 캡슐제는 충분한 물과 함께 복용하도록 하며 이 약과 식도점막과의 접촉시간이 길어지면 식도염을 일으킬 수 있으므로 복용 후, 바로 눕지 않도록 한다. 4) 이 약은 복용 시, 약의 산성도로 인하여 치아의 에나멜층을 손상시킬 수 있다(츄어블정에 한함). ○ 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 2) 신장의 수산결석 환자 3) 경구용 항응고제(쿠마린계 약물)를 복용 중인 환자(경구용 항응고제의 반응을 약화시킬 수 있다) 4) 살리실산염, 아스피린, 철분제, 페니토인 및 일부 항전간제, 에스트로겐이 포함된 경구용 피임약, 테트라싸이클린계 항생제, 플루페나진, 오를리스타트를 복용 중인 환자(바람직하지 않는 상호작용을 초래할 수 있다.) 5) 바르비탈산 유도체를 복용 중인 환자(이 약의 신장배설을 촉진한다.) 6) 코르티코스테로이드제를 복용 중인 환자(이 약의 산화를 증가시킨다.) 7) 흡연자, 만성적으로 알코올을 섭취하는 사람 (주사제) ○ 금기 2) 고수산뇨증(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 지중해빈혈증 환자 3) 통풍환자 및 시스틴뇨증 환자 4) Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 결핍환자 : 고용량을 투여할 경우 용혈을 초래할 수 있다. 5) 신장의 수산결석 환자 : 1일 1 g 이상 투여할 경우 ○ 이상반응 1) 구역, 구토, 설사, 속쓰림, 복부경련, 피로, 홍조, 두통, 불면이 나타날 수 있다. 2) 1일 1 g 이상의 투여 시, 요의 산성화로 설사 및 신결석의 위험이 증가될 수 있다. 3) 1일 600 mg 이상의 용량 투여 시, 이뇨작용이 발현될 수 있다. 4) G6PD 결핍환자에서 용혈이 발생될 수 있다. ○ 일반적 주의 1) 과량의 아스코르빈산 투여는 고수산뇨증, 또는 요산염, 시스틴, 수산염 또는 기타약물을 요로에 침전시킬 수 있다. 2) 이 약은 통상적으로 경구투여하며 주사투여는 급성 또는 경구투여가 어려운 경우, 즉, 소장의 흡수불량에 의한 비타민 C의 결핍증 및 인공정맥영양투여에 한하여 실시한다. 또한, 경구투여가 가능하고 효과가 충분하다고 판단될 경우에는 곧 경구투여로 전환한다. ○ 상호작용 1) 살리실산염은 비타민 C의 백혈구와 혈소판으로의 흡수를 저해한다. 2) 아스피린, 흡연을 통한 니코틴, 알코올, 일부 식욕저해제, 철분제, 페니토인 및 일부 항전간제, 에스트로겐이 포함된 경구용 피임약, 테트라싸이클린계 항생제와의 병용은 이 약의 조직 탈포화작용(tissue desaturation)을 유도할 수 있으므로 병용을 피한다. 4) 이 약과 플루페나진과의 병용 시, 플루페나진의 혈장농도가 저하된다. 5) 바르비탈산 유도체는 이 약의 신장 배설을 촉진한다. 6) 코르티코스테로이드제는 이 약의 산화를 증가시킨다. ○ 임부, 수유부의 투여 3) 임신 중, 고용량을 투여할 경우, 신생아에게 괴혈병을 초래할 수 있다. 4) 이 약은 유즙으로 이행되나 1일 상용량 투여 시, 영아에의 위험성에 대한 증거는 없다. ○ 임상검사치에의 영향 2) 각종 요검사시의 혈뇨검사 또는 대변의 잠혈검사시 위음성반응을 초래할 수 있다. ○ 과량투여 시의 처치 과량투여시 설사, 신장의 수산결석을 초래할 수 있으며 1일 600 mg 이상의 용량은 이뇨작용을 일으킬 수 있다. 과량 독성 증상이 발현된 경우에는 투여를 중단하고 대증요법을 실시한다.

○ 비타민 E 제제(유한양행 그랑페롤캅셀(비타민E) 외 47품목)

구분	기허가사항	변경사항
효능․효과	다음 질환에 사용할 수 있다. 1. 비타민 E 결핍증 2. 말초순환기능장애(간헐성 파행증, 동상 등)의 보조요법 3. 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법(삭제:근거없음)	1. 비타민 E 결핍증 2. 말초순환기능장애 및 갱년기시 다음 증상의 완화 - 어깨․목 결림, 수족저림․수족냉증, 간헐성 파행증, 동상 등
용법․용량	1일 100-1000 IU를 경구 투여한다.	비타민 E로서 1일 50~1,000 IU를 경구투여 한다.
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 ○ 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것. 2) 이 약은 유즙으로 이행되므로 투여 중 수유는 추천되지 않는다. ○ 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 1) 임부․수유부 3) 본인 또는 부모․형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 병력을 가지고 있는 환자 5) 경구용 항응고제를 복용 중인 환자(항응고제의 반응을 상승시킬 수 있다.) 6) 비만치료제(오르리스타트), 광유성 사하제(mineral oil)를 복용 중인 환자(이 약의 흡수를 저해할 수 있다.) ○ 다음과 같은 경우 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 4) 생리가 빨라지거나 양이 점점 많아지며 출혈이 지속될 경우 ○ 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항 1) 이 약을 1일 체중 kg당 10IU 이상 복용할 경우, 철결핍성빈혈 어린이의 철분제 투여에 대한 반응을 지연시킬 수 있으며 철분공급을 실시하는 저체중 영아에게 비타민 E 결핍성 용혈성빈혈을 초래할 수 있다. 2) 고용량(1일 300IU 초과) 복용시 드물게, 구역, 장경련, 피로, 두통, 시야 흔들림, 생식선기능저하, 크레아틴뇨증, 혈중 콜레스테롤과 중성지방의 상승, 요중 에스트로겐과 안드로겐의 상승, 혈청 티록신과 트리요오드티로닌의 수치가 저하되나 이 약을 중단하면 소실된다.

□ 미네랄제제

○ 오소판 물질 제제(청계제약 헬본정 외 22품목)

구분	기허가사항	변경사항
효능․효과	(정제) 1. 골다공증 2. 골절, 가골형성지연(삭제:근거없음) 3. 임신, 수유기 및 성장기의 무기질결핍시 4. 치아우식증(충치)의 예방(삭제:근거없음) (산제) 골다공증, 골절, 가골형성지연, 임신, 수유기 및 성장기의 무기질결핍시 및 치아우식증의 예방	(정제)(산제) 다음 경우의 칼슘과 인의 보급 1. 골다공증, 골절치유촉진 2. 임신․수유부
용법․용량	(정제) ●오소판물질 830mg 1) 골다공증의 치료 : 1일 2회, 1회 4정씩 복용 2) 가골 형성 지연, 골절의 치료 및 골다공증의 예방 : 1일 2회, 1회 2정씩 복용 3) 임신, 수유기 및 성장기, 치아우식증(충치)의 예방 : 1일 1회, 1회 1∼2정씩 복용 ●오소판물질 200mg 성인의 평균용량은 1일 3회, 1회 1∼2정씩 식전복용 (산제) 성인 : 1회 1숟가락(5.5그람) 1일2회 8∼14세 ; 1회 1숟가락, 1일 1∼2회 3∼7세 : 1회 1숟가락, 1일1회 1∼2세 : 1회 1/2숟가락, 1일1회 우유에 타서 복용한다.	(정제) ●오소판물질 830mg ○ 골다공증 : 오소판물질로서 성인 1회 1660∼3220mg 1일 2회 복용한다. ○ 기타적응증 : 이 약으로서 성인 1회 830∼1660mg 1일 1회 복용한다. 음료와 같이 식전복용한다. ●오소판물질 200mg 성인 : 오소판물질로서 1회 200∼400mg 1일 3회 식전복용한다. (산제) ○ 12세 이상 및 성인 : 오소판물질로서 1회 1375mg 1일 2회 식전복용한다. ○ 24개월∼12세 : 이 약으로서 916mg 1일 2회 복용한다. ○ 12개월∼24개월: 이 약으로서 1375mg 1일 1회 복용한다.
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 (정제)(산제) ○ 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 4) 신결석증 병력이 있는 고칼슘뇨증환자 ○ 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사 또는 약사와 상의할 것. 6) 고용량의 활성형 비타민D를 복용하는 경우 ○ 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항 6) 영․유아에게 복용시킬 경우에는 약제가 목에 걸리는 일이 없도록 주의할 것(츄어블정의 경우에, 유아에 대한 용량이 있는 경우에 한함)

○ 수산화제이철폴리말토스복염 제제(구주제약 헤모타민액 외 22품목)

구분	기허가사항	변경사항
효능․효과	철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료	철 결핍성 빈혈
용법․용량	성인 ; 1회 1병을 1일 1회 12-19세 ; 1회 1/2병을 1일 2회 1-12세 ; 1회 1/2병을 1일 1-2회 식전, 식사 중 또는 식후에 복용한다.	○ 성인 : 철로서 1일 1회 100㎎ ○ 12세 이상 어린이~19세 미만 : 1회 50㎎, 1일 2회 ○ 1세 이상 어린이 ~ 12세 미만 어린이 : 1회 50㎎, 1일 1~2회 ○ 1세 이하 : 철로서 1일 1회 15~50㎎(훼럼키드액에 한함) ○ 식전, 식사 중 또는 식후에 복용한다.
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 ○ 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것. - 경구용테트라사이클린계 항생제, 제산제 ○ 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과이사, 약사와 상의할 것. 1) 퀴놀론계, 페니실라민, 콜레스티라민과 같은 제제를 복용중인 환자 2) 티록신, 세프디니제제와 같은 제제를 복용 중인 환자 (이 제제들의 흡수가 감소되므로 일정한 시간간격(2~3시간 이상)을 두고 행하여야 한다.) ○ 기타 이 약의 복용시 주의할 사항 1) 치료를 시작하기 전에 빈혈의 유형과 그 원인을 파악해야 한다. 빈혈은 혈액 손실과 같은 전신적인 장애에 의해 발생할 수 있으므로, 가능한 이러한 원인들이 먼저 치료되어야 한다. 2) 투여중에는 혈액검사를 실시하고, 과량투여하지 않도록 주의한다.

○ 수산화제이철폴리말토스복염/엽산 제제(구주제약 헤모플러스정 외 19품목)

구분	기허가사항	변경사항
효능․효과	(정제)(캡슐제) 철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료	(정제)(캡슐제) 철 결핍성 빈혈
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 ○ 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 2) 12개월 미만의 영아 3) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린 침착증 환자 ○ 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것. 2) 인산염, 칼슘염 ○ 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 3) 심장․순환기계기능 장애 환자 4) 신장애 환자 5) 저단백혈증 환자 6) 항알도스테론제, 트리암테렌을 복용중인 환자 (고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.) ○ 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 복부․위통증, 위경련 2) 구토, 설사 3) 열, 혼수 4) 대량투여로 인한 구역, 구토 등의 위장 증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종 ○ 기타 이 약의 복용시 주의할 사항 3) 치료성과(헤모글로빈이 약 0.1g/dl blood/day 증가 및 3주 후 2~3g/dl blood/day 증가)가 나타나지 않을 경우, 재 치료를 고려해야 한다. 반복적으로 수혈을 받는 환자인 경우, 적혈구와 함께 철도 유입됨으로써 철 과잉증이 나타날 수도 있으므로 주의 할 것. 4) 아스코르빈산(비타민C) 200㎎이상과 함께 복용하는 경우 철분의 흡수가 증가될 수 있다.

□ 자양강장제

○ 대두유/중쇄트리글리세라이드 제제(프레지니우스카비코리아 인트라엠시티20%주 외 7품목)

구분	기허가사항	변경사항
용법․용량	○ 주입속도 일반적으로 .... 1시간당 체중 kg당 지방으로서 0.15~ 0.2 g(이 약 0.75~1.0 mL에 해당)으로 증가시킬 수 있다. 1일 최소 16시간 투여하며 24시간 이상에 걸쳐 계속 투여하는 것이 좋다......	○ 주입속도 일반적으로 .... 1시간당 체중 kg당 지방으로서 0.15~ 0.2 g(이 약 0.75~1.0 mL에 해당)으로 증가시킬 수 있다. 1일 요구량 충족을 위하여 1일 최소 16시간 투여하며 24시간 이상에 걸쳐 계속 투여하는 것이 좋다. ......
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 ○ 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 6) 혈액응고장애환자 7) 산증 및 저산소증을 나타내는 중증 패혈증 환자 8) 지방색전증 환자 9) 급성 심근경색 및 뇌졸중 환자 10) 간질환자 11) 세망내피계질환자 12) 출혈을 동반한 괴사성 췌장염환자 13) 여러 가지 원인에 의한 산증환자 14) 치료되지 않은 전해질 및 수분평형장애(저혈압에 의한 탈수, 저칼륨증, 수분과잉)환자 15) 간내담즙울체환자 16) 지질유제의 예비관류 시 알레르기반응의 병력이 있는 환자 17) 임산부 ○ 일반적 주의 1) 당뇨병에 의한 신진대사장애에 있어서는 이 약에 대하여 지금까지 관찰되지 않았다 할지라도 이 약의 공급을 통해서 케톤산증이 일어나거나 악화될 수 있다. ○ 소아에 대한 투여 2) 황달증세를 보이는 신생아는 지방산이 알부민과 결합된 빌리루빈을 방출하므로 주의를 기울여야 한다.

○ 염산피리독신/리보플라빈/니코틴산아미드/카페인/판토텐산칼슘/인삼유동엑스/구기자유동엑스 제제(일양약품 원비디)

구분	기허가사항	변경사항
효능․효과	간기능 보조 및 개선(삭제 : 근거없음), 자양강장, 허약체질 보조 및 개선, 피로회복	자양강장, 허약체질 보조 및 개선, 피로회복
용법․용량	성인 1회 1병 1일 1-2회 복용한다.	성인(15세 이상) : 1회 1병, 1일 1~2회 복용한다.
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 ○ 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 구역, 구토, 묽은 변 2) 피리독신을 1일 50 mg~2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병증(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다. 3) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia : 혈액 중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

□ 장기제제

○ 간장추출엑스/플라빈아데닌디뉴클레오티드나트륨제제(중외제약 중외아데라빈9호주 외 5품목)

구분	기허가사항	변경사항
효능․효과	간기능장해, 비타민B2결핍에 의한 질환	만성간질환에서의 간기능 개선, 비타민 B2 결핍에 의한 질환
용법․용량	1회 1∼4mL를 1일 1∼수회 피하, 근육내 또는 정맥내에 주사한다.	1일 1∼2 mL를 1∼2회 분할하여, 피하, 근육 또는 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 ○ 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자 ○ 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다.

□ 당류제

○ 포도당 제제(중외제약 중외5%포도당주사액 외 34품목)

구분	기허가사항	변경사항
효능․효과	(5%) 1. 주효능효과 : 탈수증 특히 수분결핍시의 수분보급 2. 다음질환에도 사용할 수 있다. 약물.독물중독(삭제:근거없음), 주사제의 용해희석제 (10%∼70%) 1. 주 효능효과 : 고칼륨혈증, 순환허탈, 저혈당시의 당보급 2. 다음 질환에도 사용할 수 있다. 뇌부종, 쇽(삭제:근거없음), 심질환(G,I,K요법) 그 외 비경구적으로 수분, 영양보급을 필요로 하는 경우, 당뇨병 진단용(삭제:근거없음)	(5%) 1. 탈수증 특히 수분결핍시의 수분보급 2. 주사제의 용해희석제 (10%∼70%) 1. 고칼륨혈증, 순환허탈, 저혈당시의 에너지 보급 2. 심질환(G,I,K요법) 그 외 수분, 에너지 보급 3. 약물․독물 중독
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 ○ 다음 환자에는 투여하지 말 것. - 수분과다상태 환자, 고혈당 환자, 산증 환자, 저칼륨혈증 환자, 고삼투압성 혼수 환자, 내당불내증 환자, 무뇨증, 간성혼수 환자 - 고장액은 탈수증세가 있는 척추관내출혈, 두개내출혈, 진전섬망환자 에게는 투여하지 않는다. ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. - 코르티코이드․코르티코트로핀 투여 환자 - 심부전 환자, 심한 영양결핍 환자, 치아민결핍 환자, 패혈증 환자, 중증 또는 외상 환자, 심한 탈수ㆍ쇽 상태 환자, 혈액희석(haemodilution) 환자, 만성뇨독증 환자, 당뇨환자 - 고장성액은 당뇨혼수, 곡물 알러지 환자에는 신중히 투여한다. ○ 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다.

○ 말토스/젖산나트륨액(50%)/염화나트륨/염화칼륨/염화칼슘 제제

(삼성제약 포리콜주)

구분	기허가사항	변경사항
효능․효과	1) 에너지원의 보급 2) 순환혈액량 및 조직간액의 감소시에 조직외액의 보급 및 보정 3) 대사성 아시도시스의 보정	1. 에너지의 보급 2. 대량 출혈이나 이상 출혈을 수반하지 않는 순환 혈액량 및 조직간액의 감소시에 조직외액의 보급 및 보정 3. 대사성 산증의 보정
용법․용량	보통 성인 1회 500∼1000밀리리터를 서서히 정맥내 점적 주사한다. 투여속도는 통상 성인 말토스로서 1시간당 0.5그람/체중 킬로그람 이하로 한다. 연령 및 증상에 따라 적절히 증감한다.	○ 성인 : 1회 500∼1000 mL를 천천히 점적정맥주사 한다. ○ 투여속도 : 성인 시간당 0.3g/kg이하(체중 50kg로서 이 약 500mL를 2시간 이상)로 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 ○ 이상반응 3) 아나필락시쇽 : 아나필락시쇽을 일어나게 할 우려가 있으므로, 관찰을 10분마다 행하며, 흡수곤란, 혈압저하, 빈맥, 두드러기, 홍조 등이 인정되었을 경우에는 즉시 중지하고, 적절한 처치를 한다.

□ 아미노산제제

○ L-시스틴 제제(구주제약 엘씨500연질캅셀 외 45품목)

구분	기허가사항	변경사항
효능․효과	1. 전신권태(삭제:근거없음) 2. 약물에 의한 피부염(삭제:근거없음) 3. 기미, 주근깨, 햇볕에 탄데 등의 색소 침착증(삭제:근거없음) 4. 습진, 두드러기, 피부발진, 여드름 5. 손톱, 발톱이나 머리카락이 쉽게 갈라지는 등의 각질부위 질환의 치료 및 예방	1. 습진, 두드러기, 피부발진, 여드름 2. 손톱, 발톱이나 머리카락이 쉽게 갈라지는 등의 각질부위 질환의 치료
사용상의 주의사항	(생략)	※ 주요 추가사항 ○ 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 1) 이 약 및 이 약 구성성분에 과민반응 환자 3) 신결석증 환자