 HOME > 보건정책 |
|
 프린트 |
 기사목록 |
l |
 이전글 |
 다음글 |
|
|
| 불면증, 알코올·니코틴 중독장애 등 평가 안내 마련 |
식품의약품안전처가 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 발간·배포하여 디지털치료기기의 신속한 제품화를 본격적으로 지원한다.
이번에 발간한 안내서는 ①불면증, ②알코올 중독장애, ③니코틴 중독장애에 대한 안내서이며 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준이다.
식약처는 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했으며, 그 결과 올해 하반기에는 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다.
또한, 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼’을 12월 8일 개최한다.
포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲안전성·성능 평가 방법 ▲임상 유효성 평가 방법 ▲임상 활용과 발전방안 등이다.
식약처는 “이번에 발간한 안내서와 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 안전성과 효과성 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
|
| [성인병뉴스] 기사입력 2021-12-08, 13:11 |
|
|
| - Copyrights ⓒ 인터넷중소병원 & ihospitals.co.kr, 무단 전재 및 재배포 금지 - |
|
| 기사제공 [인터넷중소병원] |
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
