식품의약품안전처가 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 벨기에 브뤼셀에서 3월 27일부터 31일까지 열리는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회’에 참석한다.
IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)이란 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 2017년 12월 가입했고, 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다.
이번 총회에서는 ▲의료기기 전주기 시판 후 활동 ▲사이버 보안 원칙 등 공통 가이드라인 승인 ▲국가별 최신 규제 현황 등에 대해 논의하고, 국내 디지털기기법 제정 추진 현황 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 정합성을 알릴 계획이다.
또한 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 국내 산학관 전문가들이 참여해 우리나라의 시판 후 사후관리 제도와 실사용 증거 기반 규제 분야에 대해 설명할 예정이다.
식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 적극적으로 추진해 디지털헬스기기 공동 임상프로토콜 개발, 가이드라인 공동 제정 등 디지털헬스와 체외진단 분야의 협력 체계를 강화할 계획이다. 아울러 IMDRF 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 활동 이력과 성과를 논의할 예정이다.
식약처는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털 의료기기 등 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 K-의료기기의 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가 프로젝트와 GPS 전략을 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다”고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2023-03-27, 11:17
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