HOME > Á¦¾à/À¯Åë |
|
ÇÁ¸°Æ® |
±â»ç¸ñ·Ï |
l |
ÀÌÀü±Û |
´ÙÀ½±Û |
GC³ì½ÊÀÚ, ¼¼°è ÃÖ´ë ºÏ¹Ì ½ÃÀå ÁøÃâ |
|
Ç÷¾×ºÐȹÁ¦Á¦ ¹Ì±¹ Ç°¸ñ Çã°¡ ½Åû |
|
|
GC³ì½ÊÀÚ°¡ ´ëÇ¥ »ç¾÷±ºÀÎ Ç÷¾×Á¦Á¦¸¦ µé°í ¼¼°è ÃÖ´ë ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ» µÎµå¸°´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â ÀÚ»çÀÇ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Á¦Á¦ÀÎ ¡®GC5107(±¹³» Á¦Ç°¸í: ¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°¿¡½º¿£ÁÖ 10%)¡¯¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼(BLA, Biologics License Application)¸¦ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù°í 26ÀÏ ¾Ë·È´Ù. ±¹³» Ç÷¾×Á¦Á¦ Áß ±Û·Î¹ú »ó¾÷ȸ¦ ¾ÕµÐ °ÍÀº À̹øÀÌ Ã³À½ÀÌ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â Áö³ÇØ ¡®GC5107¡¯ÀÇ ºÏ¹Ì ÀÓ»ó 3»óÀ» ¸¶¹«¸®Çß´Ù. ¡®ÀÏÂ÷ ¸é¿ª°áÇÌÁõ(Primary Humoral Immunodeficiency)¡¯ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó¿¡¼ FDA °¡À̵å¶óÀο¡ ÁØÇÑ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º Æò°¡ º¯¼ö¸¦ ¸¸Á·½ÃÄ×´Ù.
À¯È¿¼º Ãø¸é¿¡¼ ¡®GC5107¡¯À» Åõ¾àÇØ 12°³¿ù °£ ¡®±Þ¼º ¹× ÁßÁõ ¼¼±Õ¼º °¨¿°(Acute Serious Bacterial Infections)¡¯ ºóµµ¸¦ ÃøÁ¤ÇÑ °á°ú, FDA ±âÁØÀÎ 1º¸´Ù ³·Àº 0.02ÀÇ ¼öÄ¡¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù. ¾ÈÀü¼º Æò°¡¿¡¼µµ ¾à¹°·Î ÀÎÇÑ »ç¸ÁÀ̳ª ½É°¢ÇÑ ¼öÁØÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ °üÂûµÇÁö ¾Ê´Â µî ¸ðµç ±âÁØÀ» ÃæÁ·½ÃÅ°´Â °á°ú¸¦ º¸¿´´Ù.
¹Ì±¹ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀåÀº ¾à 81¾ï ´Þ·¯ÀÇ ±Ô¸ð¸¦ Çü¼ºÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÃÖ±Ù ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯÀÇ Áõ°¡·Î ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°¿¡ ´ëÇÑ ¼ö¿ä´Â Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áõ°¡ÇÏ´Â Ãß¼¼ÀÌ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ´ë±Ô¸ð ¼³ºñ ÅõÀÚ¿Í °íµµÈµÈ »ý»ê °æÇèÀÌ ÇʼöÀûÀÎ Ç÷¾×Á¦Á¦´Â Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î »ý»êÀÚ°¡ ¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀ̱⠶§¹®¿¡, °ø±Þ ºÎÁ· Çö»óÀÌ ÀÚÁÖ ¹ß»ýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹Àº ¼¼°è¿¡¼ °¡Àå Å« ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀå ±Ô¸ð¸¦ Çü¼ºÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °¡°ÝÀº ±¹³»º¸´Ù 4¹è Á¤µµ ³ô°Ô Çü¼ºµÇ¾î ÀÖ´Ù.
ÇãÀºÃ¶ GC³ì½ÊÀÚ »çÀåÀº ¡°À̹ø BLA Á¦ÃâÀº ÀÚ±¹ ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° »ç¾÷ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ̶ó´Â ¸ñÇ¥¸¦ ÇâÇÑ Å« µµ¾àÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù¡±¸ç ¡°¼¼°è ½ÃÀå¿¡¼ ÀÌ¹Ì ÀÎÁ¤¹ÞÀº Á¦Ç°·ÂÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ¹Ì±¹ ³» ÀÇ·áÁø°ú ȯÀڵ鿡°Ô ÀÇ¹Ì ÀÖ´Â Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÒ ¿¹Á¤¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°ÀÇ FDA Ç°¸ñ Çã°¡ ½Åû ÀýÂ÷´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î 60ÀÏ °£ÀÇ ¿¹ºñ½É»ç¸¦ ÅëÇØ Á¦ÃâµÈ ÀÚ·áÀÇ ¼ö¿ë ¿©ºÎ°¡ °ËÅäµÇ¸ç, ±× ÀÌÈÄ Åë»ó 10°³¿ù ³» ÃÖÁ¾ Ç°¸ñ Çã°¡ ½ÂÀÎ ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤µÈ´Ù.
[³ë¿ë¼® ±âÀÚ] ys339@daum.net
|
[ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø] ±â»çÀÔ·Â 2021-02-26, 14:27 |
|
- Copyrights ¨Ï ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø & ihospitals.co.kr, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö - |
|
±â»çÁ¦°ø [ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø] |
|
|
|
|
|
|
|