식품의약품안전청은 “생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정” 등 금년 중에 마련한 각종 생물학적제제등 관련규정 개정(안)에 대하여 업계로부터 보다 광범위한 의견을 수렴하고자 2004 .12.10-11(2일)동안 개최되는 생물의약품전문위원회 워크샵(주관: 한국제약협회)에 참석하여 민원설명회를 가질 예정이라고 밝혔다.
이번 설명회는 지난 7월 "생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(KGMP)" 개정(안) 발표에 이어 금년 중 2번째로 개최되는 생물학적제제등 규정 개정과 관련한 민원설명회이다.
생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정”의 경우,혼합백신의 자료제출 범위, 소재지 이전 및 제조방법 변경에 따른 동등성 입증자료의 범위, 제조방법 작성요령 등 업계에서 관심이 많은 사항을 포함하고 있다.
기타 독감백신 등 생물학적제제의 허위·과대광고의 범위와 소비자 오인광고 등에 대한 교육 및 홍보를 실시하고, 생물학적제제등의 안전성 제고방안 및 제조·수입업소의 현안문제 등에 대하여 광범위한 의견을 교환할 것이라고 말했다.
식품의약품안전청은 이번의 민원설명회를 통하여 제기된 업계의 의견을 반영하여 보다 실질적인 생물학적제제등의 관리체계를 구축하고, 각종 규정과 제도의 선진화·국제화를 유도하여 생물학적제제등의 안전관리를 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.
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