건강보험정책심의위원회는 14일 복지부 지침으로 정한 기한 내에 임상시험결과를 제출하지 못한 스티렌에 대해 두 가지 사안, 즉 급여제한과 스티렌 약품비의 30%를 환수하라는 결정을 내렸다.
스티렌은 현재 '치료와 예방', 두 가지 유형의 적응증에 건강보험을 적용받고 있다. '급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선'과 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방'이다.
이번 쟁점은 예방 영역이었고, 따라서 다음달 1일부터 스티렌 급여기준 중 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방'은 약제급여기준 고시 개정을 통해 삭제될 예정이다.
또 하나의 쟁점은 스티렌 약품비 30% 환수하라는 결정이다. 민주노총 등 일부 가입자단체와 한의사협회 등 일 의료서비스 공급자단체 소속 위원, 공익 위원들은 복지부가 정한 기준에 따라 원칙적으로 환수해야 한다는 입장이었는데 반해 병원협회 등 다수 공급자단체, 가입자단체 중 경총 등 나머지 다수 위원들은 600억원 환수금액은 너무 가혹하다는 의견을 개진했다.
건정심은 이 같은 논란 끝에 결국 복지부장관이 환수금액을 결정하도록 사실상 위임하는 한편 환수절차와 기준, 환수방법, 동아제약의 경영상황 등을 고려하라는 주문을 적시 했다.
이번 문제와 관련하여 이유여하를 불문하고 동아에스티가 스스로 정하고도 지키지 못한 약속 위반에 대해 정당한 처벌을 받아야 한다는 데는 이론의 여지가 없다. 그러나 이번 건정심의 결정이 과연 ‘약속을 지키지 못한 부분’에 비해서 너무 과중하지 않는가 하는 점이다.
관계 당국도 인지하고 있듯이 임상시험은 피험자 보호에 있으며, 환자 동의를 얻는 과정이 매우 까다롭다. 특히 NSAIDs(비스테로이드항염제) 환자는 매우 제한적이어서 다른 임상과 단순 비교는 무리가 있다는 것이 전문가들의 일반적인 의견이다.
약속을 지키려 최대한 노력했으나 이 같은 불가항력적 요소에 의해 부득이 ‘기한을 못 지킨’ 사안에 대해 ‘약효를 입증하지 못한 것’과 똑같이 취급하는 것은 그 또한 형평성에 어긋난다는 주장이다.
이와 관련 하여 제약협회가 “유용성 입증이라는 조건부 급여의 본래 취지에서 벗어나 임상시험 기한을 지키지 못했다는 이유로 급여제한 및 약품비 상환이 결정된 것”이라며 “핵심은 기한과 유효성 입증 사이에서 현명한 판단이 필요하다”고 밝힌 것은 매우 시의적절한 입장 표명으로 보인다.
특히 제약협회는 “본건의 임상시험이 늦어질 합리적인 사유를 소명하지 못하는 점 등을 들어 제약사에게 모든 책임을 묻고 있으나 이를 제약사의 모든 책임으로 돌리기에는 많은 문제가 있다. 해당 제약사는 피험자 모집의 어려움을 들어 2013년에 이미 수차례 기한 연기 요청을 신청하였으나 받아들여지지 않았다. 임상 전문가 입장에서 보면 제약사측의 주장은 충분히 설득력이 있다.”는 점을 분명히 하고 있다.
제약협회의 주장이 아니더라도 현재 국내 제약기업들은 거대 다국적 제약기업들의 틈바구니에서 살아남기 위해 치열한 생존 경쟁을 벌이고 있다. 또 핵심 성장동력인 제약 산업에 대한 국민적 기대에 부응, 신약개발과 해외 진출을 위해 혼신의 노력을 다하고 있다.
만에 하나 600억원의 환수 결정이 내려진다고 가정했을 때 이만한 금액은 웬만한 글로벌 임상프로젝트 2건을 소화하고도 남는 금액이다. 동아에스티의 문제가 아니라 전체 제약업계에 미치는 부정적 영향은 명약관화하다.
이러한 제약산업계의 몸부림을 응원하지는 못할망정 과도한 징계로 연구개발과 해외시장 진출에 투입돼야할 제약기업의 종잣 돈을 회수하는 일이 결코 일어나서는 안될 것이다.
정책당국은 약속위반에 대한 징계의 크기에 대해선 합당한 결정을하되, 우리 제약산업의 현실과 대한민국의 미래를 위한 합리적이고 적정한 판단도 함께 고려해야 한다는 점을 잊지 말아야 할 것이다.
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