미국 FDA 자문위원회는 통풍 관련 고요산혈증을 치료하는 약물로 1일 1회 투여하는 레시누라드(lesinurad, 상품명 Zurampic) 200mg의 승인을 10:4의 표결로 권장했다. 잔틴 옥시다제 억제제(XOI)와 병용하는 이 제품은 아스트라제네카社가 제조한다.
이 자문위원회는 레시누라드의 유효성을 지지하는 증거를 제출한 것에 대해서는 만장일치로 가결했으나, 그 약물의 안전성을 지지하는 증거에 대해서는 가까스로 가결했다(찬성 7, 반대 6, 기권 1).
아스트라제네카社의 글로벌 의약품 개발 담당 최고책임자인 션 보헨 부회장은 “레시누라드에 대한 FDA 위원회의 긍정적인 권장은 통풍의 악영향으로 고통을 받는 환자들에게 도움을 줄 것”이라며 “우리는 FDA의 심사 결과와 함께, 잔틴 옥시다제 억제제와 병용할 때 통풍의 원인인 요산의 과소 배출 및 과대 생성을 모두 다루는 새로운 치료 옵션을 제공할 기회를 고대하고 있다”고 밝혔다.
그러나 자문위원회의 일부 위원들은 의혹을 감추지 않고 있다. 미주리대학교 캔자스시티의과대학의 마라 L. 베커 박사는 “신부전과 특정 동반질환을 가지고 있는 환자들을 위해 엄격한 지침(gidelines)을 둘 필요가 있다고 생각하며, 정말 장기간 안전성 데이터에 관심이 있다”고 말했다.
통풍의 장기간 관리는 그 질환의 기저에 깔린 병리에 관여하는 고요산혈증의 억제를 수반한다. 현재 이용되는 치료법은 ▲알로푸리놀(allopurinol) 및 페북소스타트(febuxostat)와 같은 XOI 약물로 요산 생성을 낮추는 것 ▲프로베네시드(probenecid)과 같은 요산배출촉진제로 소변의 요산배출을 증가시키는 것 ▲페글로티카제(pegloticase) 및 라스부리카제(rasburicase)와 같은 약물로 요산을 직접 분해하는 것 등을 목적으로 한다.
레시누라드는 요산의 생성을 감소시키고 배출을 증가시키는 작용을 한다. 제안된 용량은 1일 1회 경구로 200mg이다. FDA가 레시누라드를 승인할 경우, 그 약물은 미국에서 최초의 선택적 요산 재흡수 억제제가 될 것으로 기대된다.
아스트라제네카社는 보도자료를 통해 “임상시험에서 치료받은 환자 가운데 알로푸리놀 300mg을 투여한 환자의 50% 미만이 혈청 요산 목표치 6.0 mg/dL (360 µmol/L) 미만에 도달했다. 이는 미국에서 요산 저하요법을 쓰는 약 200만 명의 통풍 환자들이 여전히 불충분하게 억제되고 있음을 보여주고 있다”고 밝혔다.
이 회사는 “XOI만으로 목표에 이를 수 없는 환자들의 경우 현행 미국류마티스학회 지침은 유산 배출을 증가시키는 약물을 추가할 것을 권장하고 있다”고 지적했다.
임상시험에서 레시누라드는 일차 엔드포인트인 혈청요산치를 유의하게 개선시켰다. 그러나 이차 엔드포인트인 급속한 재발 발생, 통풍결절 감소, 육체적 기능의 향상 등 이차 엔드포인트의 임상 유효성을 보여주지는 못한 것으로 알려졌다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2015-10-27, 11:24
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