AI 플랫폼 기반 임상시험 컨설팅 기업 제이앤피메디는 국내 제약ㆍ바이오ㆍ의료기기 업계의 준법 경영 지원을 강화하고 기업들의 법적 리스크를 최소화하고자 '컴플라이언스 서비스 전담조직'을 공식 출범했다고 13일 밝혔다. 새롭게 구성된 이번 조직은 김앤장 법률사무소 헬스케어ㆍ컴플라이언스팀 출신인 이재현 실장과 화이자 본사 출신의 최현권 QA(품질보증) 팀장이 이끈다.
국내 제약ㆍ바이오 및 의료기기 업계는 연구개발 활동 등 사업 운영 과정에서 발생하는 다양한 비용 지출과 관련해 복잡한 규제 환경에 놓여 있다. 특히 의약품 및 의료기기의 유통 투명성을 높이고 불법 리베이트를 근절하고자 하는 정부의 기조에 따라 관련 법규와 지침 준수의 중요성이 더욱 커지고 있는 상황이다.
지난 2월 보건복지부가 국내 제약ㆍ의료기기 업계의 ‘경제적 이익 지출 보고서’를 공개하는 등 규제 당국의 관리ㆍ감독이 강화되면서, 기업들은 더욱 철저한 준법 경영 시스템 구축과 투명한 정보 공개의 필요성을 절감하고 있다.
이 같은 환경 속에서 규제기관에 제출해야 하는 지출보고서 등의 자료 작성은 기업들에게는 중요한 과제다. 더욱이 보고서 제출 주체는 스폰서 기업이지만, 실제 연구 및 관련 활동에 대한 비용 자료는 CRO(임상시험수탁기관) 등으로부터 제공받는 경우가 많아 자료의 정확성과 컴플라이언스 수준 확보에 어려움을 겪게 된다. 일반적인 CRO 서비스만으로는 규제기관이 요구하는 수준의 고도화된 컴플라이언스 보고서를 작성하는 데 한계가 있다는 지적도 있다.
제이앤피메디의 컴플라이언스 서비스 전담조직은 전문 역량을 기반으로, 기업들이 겪는 어려움을 해소하고 법적 리스크를 효과적으로 관리할 수 있도록 지원한다. 정부 정책 변화에 대한 지속적인 모니터링은 물론, 약사법 및 의료기기 법령상 허용되는 R&D(연구개발) 비용 등 예외적인 지출 상황에 대한 법적 기준을 명확히 제시하고, 합법적인 지출과 불법적인 행위를 구분하기 위한 철저한 검토 및 분류 작업을 지원한다. 또한 기업의 규제기관 제출용 보고서 등 관련 자료 작성 및 체계적인 내부 관리를 통해 잠재적인 위법 사례를 사전에 방지한다.
특히 이번 전담조직을 통해 준비된 자료는 규제기관에 그대로 제출해도 될 만큼 높은 완성도와 고도화된 컴플라이언스 수준을 갖췄다고 평가된다. 이로써 가이드라인을 준수한 보고서 제출 부담 등 국내 제약ㆍ바이오 및 의료기기 기업들이 겪을 수 있는 어려움을 효과적으로 해소할 수 있다.
또한 제이앤피메디는 이미 국내 유수의 기업들을 대상으로 해당 서비스를 제공하며 그 필요성을 입증해 왔다. 이어 이번 전담조직 강화를 통해 규제 준수에 어려움을 겪는 기업들에게 더욱 필수적인 서비스로서 헬스케어 업계의 투명성 제고 및 윤리경영 정착에 확고한 토대를 마련해 나갈 방침이다.
제이앤피메디 이재현 실장은 “헬스케어 업계의 특성상 리베이트 문제가 끊이지 않는 가운데, 합법적인 연구개발 관련 지출과 불법적인 행위를 구분하는 것은 기업들이 당면한 주요 과제다. 더욱이 최근에는 국내 제약ㆍ바이오 및 의료기기 기업들이 투명성 제고와 준법 경영 강화 요구에 직면하며 새로운 국면을 맞고 있는 상황”이라며, “이번 전담조직은 이러한 변화에 선제적으로 대응하고 기업들이 확고한 준법 경영 체계를 구축할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다”라고 전했다.
이어 “제이앤피메디는 앞으로도 고객사가 안정적으로 기업을 운영하고 지속가능한 성장을 이룰 수 있도록 전방위적 지원은 물론, 국내 제약ㆍ바이오ㆍ의료기기 업계가 윤리적인 문화를 확립하고 글로벌 수준의 투명성을 확보하는 데 앞장서 나갈 것”이라고 강조했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2025-05-13, 11:56
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