식품의약품안전청은 지난 2008년 1월 제정하여 운영하고 있는 밸리데이션에 관한 세부규정인 식약청고시를 2009년 3월 18일 개정하였다고 밝혔다.
주요 개정내용은 의약품 제조 환경을 업그레이드 하기 위하여 공장 이전한 경우 재밸리데이션을 동시적 밸리데이션을 허용함으로써 제조소 이전으로 인하여 의약품 생산 및 공급 차질이 발생하는 않도록 개선하였다.
즉 제조소 이전으로 인하여 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션시 의약품을 제조와 동시에 판매가 가능하게 되었다.
또한 국제협약에 따라 원료, 수급 배정이 제한된 마약의 경우에도 동시적 밸리데이션 실시가 가능하게 된다고 말했다.
한편 식약청은 동 개정고시는 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대하여 공장 이전 후 재밸리데이션을 실시하는 경우 예외적으로 동시적 밸리데이션을 허용하는 것이다.
다만, 밸리데이션 시행일 이후 처음으로 제조하는 의약품에 대한 밸리데이션은 약사법 시행규칙 부칙 제17조 기허가 의약품에 대한 경과조치에 따라 2009년 12월 31일 까지만 동시적 밸리데이션이 인정되고, 2010년 1월 1일 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하므로 이점 착오없기를 당부했다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2009-03-23, 23:45
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