식품의약품안전청은 인태반 추출물 주사제에 대하여 1981년도 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내 시판허가 하였으나, 광범위하게 남용되고 있어 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통하여 재검증하고자 실시한 임상시험 재평가 결과를 발표했다.
식약청은 임상 재평가 결과 17개 품목은 유용성이 인정되었으나 4개 품목은 유용성을 입증하지 못하여 판매중지 조치하고 허가취소 및 시중 유통품의 회수, 폐기 명령을 내릴 것이라고 밝혔다.
또한 6개 품목은 이미 자진 품목허가취소 하였다. 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분 하였다.
식약청은 계속 유용성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않는 경우 허가취소 할 계획임을 밝혔다.
아울러, 식약청은 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대하여도 2009년 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하는 경우 허가 취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증하여 국민이 신뢰할 수 있는 의약품만 시중 유통되도록 조치하겠다고 밝혔다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2009-03-26, 21:2
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