와이어스는 미국식품의약국에 폐렴구균 13가-단백(디프테리아 CRM197 단백) 결합백신인 프리베나 13에 대한 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
지난해 FDA는 프리베나 13 대해 신속심사지정(Fast Track Designation)을 허가한 바 있다.
신속심사제는 현재의 치료제 또는 의료 기술로는 해결되지 않는 심각하거나 생명에 위협적인 질환과 관련한 제품의 심사를 촉진할 수 있도록 고안된 제도이다.
프리베나 13은 침습성 폐렴구균과 관련 있는 13종의 가장 많이 유행하는 혈청형에 대항하도록 설계됐다.
침습성 폐렴구균은 백신으로 예방 가능하지만, 아직까지 전 세계의 주요 사망 원인으로 꼽히고 있다.
이들 혈청형 중 7가지 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 은 현재 영유아기 소아의 폐렴구균 질환 예방의 세계적 지표로 활용되는 폐렴구균 7가 단백결합백신인 프리베나에 함유되어 있다.
와이어스 백신연구소의 에밀리오 에미니 박사는 “이번 품목허가 신청을 계기로 영유아기 소아환자에게 프리베나 13을 제공하는 데 한걸음 더 다가가게 돼 기쁘다”며 “프리베나 13은 프리베나의 과학적 연구를 바탕으로 개발됐으며, 판매가 승인될 경우 미국을 포함 전 세계적으로 공증 보건에 심각한 위협으로 등장한 19A를 포함하는 13 가지 폐렴구균 혈청형에 대해 예방할 수 있는 효과가 있다.”고 설명했다.
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