식품의약품안전청 위해사범중앙수사단(수사기획관 유동호 검사)은 최근 사회적으로 문제된 석면 함유 탈크 제조, 판매업체인 덕산약품 대표를 약사법위반 혐의로 구속영장을 신청했다.
수사결과, 덕산약품이 수입하여 제조, 판매하는 탈크에 대하여 자체 품질검사 결과, 산가용물(酸可溶物)이 대한약전기준을 2배 내지 17배 초과되어 부적합 판정 되었음에도 1995년부터 지금까지 약 15년 동안 시험성적서를 적합으로 조작하여 제약회사 등에 불량 의약품을 판매한 사실이 드러났다.
덕산약품은 2006년 5월경부터 2009년 4월경까지 대한약전에서 정한 기준에 맞지 않는 부적합 저질 탈크를 236,750㎏(시가 1억 8,286만원 상당)을 판매한 혐의를 받고 있다.
아울러, 덕산약품은 원료의약품을 판매할 수 없는 화장품 제조업체 등에도 탈크를 판매하는 등 의약품 유통질서를 교란시킨 약사법 위반 혐의도 받고 있다.
한편, 식품의약품안전청은 덕산약품으로부터 이러한 불량 저질 원료를 공급 받은 제약업체에 대해서도 ‘부적합’ 제품이라는 사실을 알고서 의약품 제조에 사용하였는지 여부 등에 대하여 계속 수사해 나갈 계획이라고 밝혔다.
식약청은 대한약전에 탈크 시험항목은 확인시험과 순도시험이 있는데 확인시험은 해당물질임을 확인하는데 필요한 시험으로서 이온의 반응, 관능기의 반응, 물리정수 등에 대하여 실험한다.
순도시험은 의약품중의 불순물에 대한 시험으로서 보통 혼유가 예상되는 물질의 종류 및 그 양의 한도에 대하여 시험 한다
산가용물(酸可溶物)시험은 산에 용해되는 물질에 관한 실험으로 원료를 산성물질에 넣어 검사를 하였을 때 원료가 용해되는 정도가 2%이하인 경우에만 그 순도를 인정하고 그 이상인 경우에는 불순물이 많이 함유되어 있다는 뜻이다.
이번의 경우 산가용물 실험에서 30%이상 나온 경우가 수차례 있었는데 이는 산에 반응하여 용해되는 물질이 원료전체에서 30%가 넘는다는 것으로 상당히 불순물이 많은 불량 저질(低質)제품이라 할 수 있다고 식약청은 밝혔다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2009-04-16, 18:44
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