부광약품이 자체 개발한 B형간염치료제 레보비르(성분명 클레부딘)에 대해 미국에서 부작용문제가 제기되자 자발적으로 판매중단 조치를 내린 가운데 부광약품은 관련 부작용에 대해 사외 인사로 구성된 부작용 심사 위원회를 열고 자료를 제출하여 검토를 의뢰하기로 했다.
부작용 심사 위원회는 주로 간전문의들로 구성이 되는데, 대부분의 위원들이 4월 22~26일에 개최되는 제44차 유럽 간학회(EASL))에 참석함에 따라 돌아오는 즉시 회의를 소집할 계획이다.
부작용 심사 위원회에서는 국내외에서 발생한 근육관련 부작용 뿐 아니라 레보비르의 안전성과 유효성에 대한 모든 자료를 검토하여 현재 잠정적으로 판매가 유보된 레보비르의 판매를 계속해도 될 지 아니면 중단해야 할 지를 결정할 것이며 회사는 위원회의 결정을 수용할 예정이다.
미국 파마셋사가 글로벌 3상 임상시험을 자발적으로 중단함에 따라 부광약품은 파마셋사와 계약을 종료할 것이며 이를 위한 절차를 시작했다고 밝혔다.
지난 2007년부터 국내에서 판매되고 있는 B형간염치료제 신약은 2007년도에 132억원, 2008년도에 200억원의 매출을 올린 거대 품목으로 국산 11호 신약이다.
이번 레보비르 판매중단은 최근 미국내 파트너회사인 '파마셋'이 B형간염환자를 대상으로 진행하던 글로벌 임상 3상 시험을 중단키로 한 데 따른 것이다. 파마셋은 "한국 내 자발적 부작용 보고를 통해 심각한 근육 부작용이 보고됐다는 것을 최근 알게 됐다"며 "이를 고려해 임상시험을 한시적으로 중단하기로 했다"고 밝히고 있다.
부광약품은 이에 앞서 지난 20일 “미국 회사인 파마셋사에서 "클레부딘"에 대한 글로벌 3상 임상시험을 중단하기로 결정해 환자의 권익을 존중하는 입장에서 B형간염치료제 ‘레보비르’의 판매를 잠정적으로 중지할 것을 결정한다”거 자발적으로 공시했었다.
이어 부광약품은 만일 레보비르에 반응이 매우 좋아 환자와 의사가 원하고 관계당국에서 승인할 경우에는 부광약품은 레보비르를 무상으로 공급한다고 밝혔다.
미국 파마셋은 700명 환자를 대상으로 한 임상3상 시험DMF 진행하고 있었는데 부작용으로 임상을 중단하겠다고 미국 FDA에 통보한 것으로 알려졌다, 이에대해 부광약품측은 근육 부작용은 총 7~8건에 불과하다며 이해하기 어렵다는 입장이다.
이번 미국 파마셋사의 임상 3상 중단으로 현재 에이자이(Eisai)주도로 이루어지고 있는 중국 임상 3상 진행의 계속여부에도 관심이 쏠리고 있다.
한편 부광약품측은 국내에서 레보비르의 판매는 문제가 없지만 안전성 관련 부분을 확실하게 확인하기 위해 자발적 판매중단 조치를 내렸다며 이번 기회에 레보비르에 대한 안전성 논란을 종식시킬 것이라고 설명했다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2009-04-21, 16:37
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