식약청, 3일 관련 개정안 입안예고
전 세계적으로 유럽에 이어 두 번째로 한국이 바이오시밀러 허가기준을 도입하게 됐다.
식약청이 3일자로 '바이오시밀러'에 대한 허가 규정을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정(안)'을 입안 예고함에 따라 올 하반기부터는 기준이 적용될 수 있을 것으로 보인다.
식약청은 생물의약품의 특허만료가 임박함에 따라 국내 업계의 활발한 연구개발 및 제품화 추진이 진행되고 있는 점에 부응해 동등생물의약품 허가·심사 기준의 선제적 정비·확립을 통해 신속한 제품화 지원체계를 구축하기 위해 이번 안을 마련했다고 밝혔다.
이번 개정안은 식약청이 민관 업무협의체를 통해 지난 연말 최종안을 마련한 데 이어 민관 간담회 및 민원설명회 개최를 거쳐 만들어졌다.
개정안에는 동등생물의약품의 정의, 자료제출의 범위 및 요건, 기허가 대조약과의 비교동등성 입증을 위한 품질 및 비임상·임상자료의 조건에 관한 사항이 담겨 있다.
바이오시밀러로 허가되면, 대조약(오리지널의약품)의 적응증을 전부 인정받을 수 있기 때문에 그만큼 시간을 절약할 수 있는 장점이 있다.
다만, 대조약이 재심사과정일 때는 임상에 적용된 질환만 효능·효과로 인정받는다.
현재 국내 제조 바이오시밀러 제품은 LG생명과학이 유럽에서 바이오시밀러로 승인받은 성장호르몬제 '유트로핀'과 이수앱지스의 항혈전치료제 '클로티냅'이 있다.
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