의약품 생물학적동등성 재평가 자료 접수, 검토 및 결과 회신 부서가 식품의약품안전청 약효동등성과로 일원화되었다.
식품의약품안전청은 지난 4월말 조직 개편의 취지에 맞춰 의약품 생물학적동등성 재평가(이하 ‘생동성 재평가’) 업무절차 개선방안을 마련하고 6월 1일부터 시행중이라고 밝혔다.
이번 업무 개선의 주된 내용은 생동성 재평가 자료의 접수와 검토, 결과 회신 창구를 약효동등성과로 일원화하고, 의약품관리과는 생동성 재평가의 계획 수립, 결과 공시, 재평가 대상 품목에 대한 사후관리에 집중한다는 것이다.
지금까지 제약회사는 생동성 재평가 자료를 의약품관리과에 제출했고, 의약품관리과가 자료 접수하여 약효동등성과에 검토 의뢰하면 약효동등성과에서 검토 후 그 결과를 의약품관리과에 통보하고, 의약품관리과에서는 이를 다시 해당 민원인에 회신하는 복잡한 절차를 거쳤다.
그러다 보니 민원인은 제출 자료의 접수 여부와 검토 진행상황 등을 의약품관리과와 약효동등성과에 각각 확인해야 하는 등 자잘한 불편함이 많았고, 식약청도 내부적인 검토 의뢰와 결과 회신 같은 불필요한 행정행위가 수반되어 업무의 효율성이 많이 떨어졌다.
그러나 이번 개선을 통해 민원인은 자신이 제출한 생동성 재평가 자료의 처리 진행상황을 약효동등성과를 통해 쉽고 빠르게 알 수 있고, 식약청은 평균 약 5일 걸리던 불필요한 내부 문서절차를 제거하여 업무의 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
생동성 재평가는 2007년부터 시작되었으며, 글리클라짓 등 20개 성분 2,095품목에 대한 재평가가 지난 3월에 완료된 바 있으며, 현재 가바펜틴 등 85개 성분 1,389품목에 대한 생동성 재평가가 진행중이다.
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