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수입의약품 통관 후 국가검정

식약청, 입안예고…관리규정 '대폭 개정'

지금 까지 국가검정대상 의약품이 통관 전에 국가로부터 검정을 받아 수입자가 보세창고 비용을 추가로 부담해야 했던 것을 통관 후에 국가검정을 받도록 개선하는 등 수입의약품 관리 규정이 대폭 변경된다.

식약청은 국가검정의약품에 대한 통관 절차를 개선하는 등의 내용을 담은 '수입의약품 등 관리 규정 일부 개정고시안'을 10일자로 입안예고했다.

이번 개정안에 따르면 수입 통관 시 검정 또는 검사 면제 대상 의약품 중 체외진단용의약품을 명확히 하는 한편 학술·연구·조사·임상시험 등 목적의 의약품과 통관 후 품목별 제조 및 GMP 실시 상황평가 결과 적합한 의약품도 최초 검정을 면제하게 된다.

또 마약류 원료물질 중 원료의약품은 종전 한국의약품수출입협회장에서 식약청장 승인 후 통관하도록 관리를 강화했다.

'웅담' '사향' 등 CITES 대상품목에 대해서는 종전 한국의약품수출입협회장이 발급하는 수입인증마크를 부착하던 방식에서 식약청장이 발급하는 'CITES 인증마크'를 부착하도록 관리방식을 전환했다.

생화학자동분석기용 시약의 경우 현지실시 적합판정서 및 제조번호별 제조원의 검사성적서로 품질검사 결과를 대신할 수 있도록 해 유효기간이 짧고, 소량씩 수입되어 현실적으로 품질검사가 어려운 측면을 개선했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2009-06-11, 9:10

기사제공 [인터넷중소병원]

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