SK케미칼은 일본의 테이진제약이 개발한 통풍, 고뇨산혈증 치료제 '페브릭80mg'(성분명 febuxostat 80mg /페북소스타트 80mg) 의 한국 내 품목허가 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.
이번에 SK케미칼이 승인을 획득한 '페브릭'은 테이진제약이 연구,개발한 고활성 크산틴 산화효소 억제제(Xanthine Oxidase Inhibitor, XOD)로 저용량에서도 강력한 뇨산생성억제작용을 나타내 1일 1회 복약으로 뇨산치를 치료목표치까지 확실히 저하, 유지시키는 것이 가능함이 임상시험을 통해 확인되었다.
또한 경중등도의 신장기능저하가 보이는 환자에 대해서도, 용량조절 없이 투여하는 것이 가능하다.
요산의 과잉생성과 배설장애 모두에 투여할 수 있다는 점이 학계의 주목을 끌고 있으며 특히 부작용도 거의 없는 완벽한 치료약물로서 통풍의 근원적 치료가 가능한 약물로 높이 평가 받고 있다.
테이진제약과 페브릭의 국내 독점 판매 계약을 체결한 SK케미칼은 건강보험심사평가원과 보험공단에서의 보험 상한금액 결정 과정이 끝나는 2010년 상반기 경에 국내 시장에 출시할 예정이다.
현재 '페브릭'은 개발국인 일본에서는 아직 임상 시험을 진행하고 있으며, 미국에서는 Takeda Pharmaceutical North America社가 FDA의 승인을 획득하여 지난 3월부터 발매를 개시했다.
E.U지역에서는 Ipsen社(프랑스)가 2008년 4월 EMEA(EU 의약품 허가 당국)의 허가를 획득한 후, EU 각국에서의 발매를 위한 작업을 추진하고 있다.
통풍은 혈액 중 요산의 농도가 높아지면서 요산 결정체가 관절, 인대에서 염증성 관절염을 유발하는 질환으로 특히 40~50대 남성에서 많이 발생한다.
주 증상은 다리, 발가락, 발목 등의 관절이 심하게 부으면서 염증으로 진행되며 나중에는 격심한 통증으로 악화된다
일반적으로 통풍 및 고뇨산혈증의 원인은 체내에 요산이 과다하게 생성되는 생성장애와 적절히 배설되지 못하는 데 따른 배설장애로 구분할 수 있으며, 각각 알로푸리놀(Allopurinol)성분과 벤즈브로마론(Benzbromarone)성분의 약물이 사용되고 있다.
그러나, 통풍 치료의 1차 선택약으로 사용되어 온 알로푸리놀 계열 약물은 이미 40여 년 전에 개발된 약물로서, 간기능저하, 과민성증후군 등의 심각한 부작용과 병인 및 환자 상태에 따라 사용제한이 있어 적극적인 약물치료가 어려웠고, 이로 인해 많은 환자들이 NSAIDs 등의 소염진통제에 의한 대증요법 등에 의지하여 온 것이 사실이다.
국내에서도 식습관의 서구화나 장년층의 증가가 가속화됨에 따라 시장 규모가 증가할 전망이나, 현재 국내 통풍치료제 시장은 연 50억원 규모에 불과하다.
SK케미칼은 시장 규모에 상관없이 우수한 의약품의 공급으로 환자들의 편익을 증대하기 위해 2년이 넘는 기간 동안 국내 임상 및 허가 과정을 진행해 품목허가를 획득했다.
SK케미칼 생명과학부문 이인석 대표는 "좋은 신약이 나오더라도 시장규모가 작다고 외면한다면 환자들에게서 적절한 치료의 기회를 뺐는 것과 같다. SK케미칼은 우수한 의약품의 생산, 공급을 확대시켜 국민 건강에 이바지하는 것은 물론 기업의 사회적 책임을 다할 것"이라고 페브릭 발매 배경을 밝혔다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
