고지혈증 치료제인 스타딘(Statin)제제를 장기간 복용하면 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 발생을 예방을 입증하기 위한 대규모 임상시험이 국내에서 처음으로 실시된다.
서울아산병원 한기훈교수 연구팀은 당뇨병이 있으면서 총콜레스테롤수치가 220mg/dl 이하인 환자 약 2천여명을 대상으로 Statin제제의 하나인 피타바스타틴(제품명 리바로/중외제약)을 사용해 심혈관계 질환 예방여부를 확인하기 위한 대규모 임상시험에 돌입한다고 14일 밝혔다.
질병관리본부의 지원으로 진행되는 이번 연구는 이달부터 5년 동안 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 보라매병원, 부천성가병원, 아주대병원 등 전국 20여개 종합병원의 심장내과와 내분비내과에서 임상을 실시하게 되며 연구비는 정부예산을 포함해 약 20억원이 투입된다.
지금까지 고지혈증치료제의 지질수치 개선효과를 입증하기 위한 임상시험은 있었지만, 한국인을 대상으로 Statin 투여를 통해 심혈관 질환 감소효과를 입증하기 위한 대규모 임상시험이 장기간에 걸쳐 진행되는 것은 이번이 처음이다.
이번 임상시험에서는 당뇨병 등 심혈관 질환의 발생가능성이 높은 환자들을 피타바스타틴 복용군과 비약물군으로 구분해 피타바스타틴 장기복용을 통한 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 위험성 감소효과를 평가하게 된다.
최근 국내에서는 심혈관 질환에 의한 사망자가 년간 인구 10만명 당 30명 이상으로 높아지고 있으며, 심혈관 질환의 가장 중요한 위험인자인 당뇨병환자의 유병율도 증가하고 있다.
CARD연구 등 외국 임상연구 결과에 따르면, 당뇨병 환자의 관상동맥 질환 발생을 낮추기 위해서는 Statin제제 투여가 효과적이라는 것이 명확하게 증명되고 있다.
CARD 연구는 제 2형 당뇨병 환자에게 평균 4.8년동안 고지혈증치료제인 atorvastatin투여 후 위약군과 비교하여 심근경색 및 뇌졸중 위험성이 감소한다는 것을 입증한 연구이다.
미국당뇨병학회(ADA)와 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP)에서는 Statin제제 투여를 통해 당뇨병 환자의 LDL-콜레스트롤 수치를 최소한 100mg/dL 미만으로 낮추도록 하고 있지만 국내에서는 당뇨병 등 심혈관계 고위험군 환자에 대한 Statin제제 투여가 제한을 받아왔다.
이번 연구의 책임자인 한기훈 교수(서울아산병원 심장내과)는 “이번 임상시험을 통해 국내 최초로 Statin제제의 심혈관계 질환 감소 효과가 검증될 것으로 기대한다”며 “이를 통해 한국인의 심혈관 질환 예방을 위한 관리지표를 개발해 나갈 계획”이라고 설명했다.
<사진=왼쪽부터 울산의대 김은정 연구간호사, 국립암센터 남병호박사, 중외제약 최학배 마케팅총괄전무, 서울아산병원 한기훈교수, 신촌세브란스 이삭학교수, 중외제약 김봉식상무.>
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