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자궁경부암 진단칩 평가지침 마련

식약청, '바이오칩 평가 가이드' 개정본 발간

자궁경부암 진단제제에 대한 평가 가이드라인이 마련됐다.

식약청은 23일 '바이오 칩 평가 가이드(HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침)'의 개정본을 발간·배포했다.

이번 지침서에는 자궁경부암 진단 바이오 칩 허가를 위한 심사 구비서류 및 전자민원접수 절차에 대한 내용을 예시와 함께 상세히 설명하고 있으며, 제품 신뢰도 향상을 위한 기준규격 설정 지침이 포함돼 있다.

자궁경부암은 전체 여성암 중 유방암에 이어 두 번째로 발생률이 높고, 자궁경부암은 조기검진에 의한 예방효과가 큰 만큼 진단제제개발에 대한 필요성이 증가하고 있다.

그동안 바이오 칩 진단제제는 그 목적이나 원리가 다양하고, 업계의 허가 서류 준비 경험이 적어 제출자료 작성에 어려움이 있었으며, 이에 따라 제품의 개발에서 실제 판매까지는 상당한 시간이 소요됐다고 식약청은 설명했다.

식약청은 이번 지침서로 자궁경부암 진단 바이오 칩 허가에 필요한 제출 서류 작성이 보다 용이해져 관련 제품의 출시기간이 더욱 단축될 수 있을 것이라며 자궁경부암의 조기 진단에 큰 도움이 될 것으로 전망하고 있다.

이번 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 '생물의약품 가이드라인 정보방'에서 다운로드할 수 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2009-07-23, 9:26

기사제공 [인터넷중소병원]

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