태평양제약(대표이사 이우영) 엑스페인정은 지난 9월 8일 식약청으로부터 트라마돌과 아세트아미노펜 성분의 복합제로는 국내 최초로 생물학적 동등성을 인정받았다
국내 약사법규상으로 복합제의 제네릭은 생물학적 동등성시험 대신 비교용출 시험으로 그 동등성을 입증하여 허가 취득할 수 있다.
태평양제약 엑스페인정의 경우도 이에 따라 비교용출시험으로 허가를 취득하였으나, 이후 제품의 약효 및 안전성을 확증하기 위해 2009년 2월부터 부산 백병원에서 생물학적 동등성 시험을 실시 하여 2009년 7월 대조약인 한국얀센의 울트라셋정과 동등한 결과를 얻었고 식품의약품안전청에서도 지난 9월 8일자로 그 동등함을 최종 승인한 것이다.
이번 엑스페인정의 생동승인은 복합제 성분의 생물학적 동등성 시험 통과는 국내 첫 사례로 생각되는바 그 의미가 더욱 크다고 할 수 있다.
태평양제약측은 “고객의 건강을 최우선으로 하는 기업 정신을 바탕으로, 국내 최초 복합제 생동시험 시도라는 부담감과 어려움을 딛고 큰 첫발을 내딛게 되었다. 이로써 태평양제약의 엑스페인정은 기존 제품의 약효와 안전성을 재 확인함은 물론 제품에 대한 환자와 의사의 믿음을 높일 수 있을 것으로 기대된다.” 라고 강조했다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2009-09-10, 23:51
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