식약청, 선진화 작업 25% 개선율
의약품 기준·규격에 대한 선진화 작업이 현재까지 25%의 개선율을 보이고 있는 것으로 나타났다.
식약청은 24일 식품·의약품 등의 기준·규격 선진화 현황을 발표하며, 현재까지 전체 조치대상 2524건 중 998건이 완료, 40%의 진행율을 기록하고 있다고 밝혔다.
의약품의 기준·규격 선진화 작업의 경우, 현재까지 조치대상 698건 중 173건이 완료, 앞으로 연내 43건, 내년에는 482건을 더 조치할 예정이다.
의약품 규격은 일본약전(JP)에 수재돼 있지만 대한약전에 반영되지 않은 항목은 모두 반영할 계획이다.
또한, 미국약전(USP)과 유럽약전(EP)의 경우, 위해시험 항목은 미국약전 또는 유럽약전에 수재돼 있는 경우 반영하고, 품질시험 항목은 미국약전 및 유럽약전 모두에 수재된 경우에만 반영해나간다는 방침이다.
앞으로 용출시험, 엔도톡신시험 등 품질관련 시험항목 482건은 국내 시험장비 보유여부, 모티터링 등 국내 여건을 고려해 전문가 자문을 거쳐 선별 반영하게 된다.
현재 까지 생물의약품은 조치대상 20건 중 18건을 완료했으며, 특히 그동안 국내에 도입되지 않았던 자궁경부암 백신 기준을 신설했다.
생약은 97건의 조치대상 중 4건이 완료됐고 의약외품은 연내 추진 조치 대상 1건을 현재 개선 진행 중에 있다.
식약청은 국내 기준·규격을 국제기구 및 선진국 수준으로 개선해 위해정보나 사회적 이슈가 발생 시 신속하게 조치할 수 있는 시스템을 확립할 계획이다.
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