안전성·유효성 규정과 의약품동등성, 생물학적동등성 시험기준 등 의약품허가와 관련 주요규정 가운데 그동안 명확하지 않았던 조항, 기준 등이 대폭 개정된다.
식약청 의약품평가부와 의약품안전국이 이들 규정의 개정안을 마련, 업계와 의견검토를 목적으로 태스크포스팀을 구성하고 3일 첫 회의를 가졌다.
TF팀은 약사제도연구회 5인, 개발약사전문위원회 1인, KRPIA 3인이 업계 대표로 참석하고 식약청에서는 의약품규격과, 의약품동등성평가과, 의약품안전과 관계자들이 참여한다.
이번 개정안에는 유효성분 등을 구분정의하는 한편 의약품동등성시험 관리규정에는 선정기준에서 업계 혼선을 불러왔던 대조약관련 기준이 재정비된다.
생동시험 기준은 생동시험을 처음 실시하는 기관에 대해 계획서검토 중 실태조사실시를 포함한 세부기준의 개정이 검토된다.
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