식품의약품안전청은 면역증강제가 포함된 녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 고려대학교 구로병원을 포함한 3개 병원에서 성인 및 고령자 590명(성인 354명, 고령자 236명)을 대상으로 8주간 (면역원성분석 2주 포함) 진행될 예정이며, 피험자 모집 등의 절차를 거쳐 10월2째 주부터 임상시험에 들어가게 된다.
식약청은 “녹십자가 신종 인플루엔자 예방 백신에 사용하는 면역증강제는 스쿠알렌이 함유된 제제로 그동안 면역력이 부족한 연령층에 대한 면역유도나 백신의 생산량을 늘리기 위해 사용되어 왔다”고 설명하였다.
WHO는 2006년에 면역증강제 백신이 전 세계적으로 4,500만명에 대한 사용경험이 있어 안전성이 확보되었다고 밝힌바 있으며 또한 면역증강제를 사용한 신종플루 백신의 임상시험이 영국, 미국 등에서도 이미 시작되어 진행 중에 있다.
식약청은 이번 임상시험을 통해 면역증강제 백신의 안전성 및 유효성을 철저히 검증할 계획이며 임상시험이 순조롭게 진행된다면 향후 신종 인플루엔자 예방 백신의 국내 수급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.
한편 백신에 함유된 면역증강제는 MF(MicroFluidized)59이며 연한 우윳빛의 물과 유사한 액상 형태이다. 접종부위 근육 내에서 탐식작용을 증가라는 것이 주작용인데 단핵구 및 수지상세포의 이동을 증가시켜 T, B 세포를 활성화한다.
면역증강제 사용 백신은 면역증강제 비사용 백신과의 비교임상결과 이상반응의 발현 빈도는 보다 높게 나타났는데 보고된 국소 이상반응은 국소통증, 홍반, 부종, 경결등이다. 전신 이상반응은 발열, 근육통, 두통, 피로이다.
그러나, 중증의 이상반응의 발현 빈도는 비면역증강제 사용백신과 유사하며, 대부분의 발현된 이상반응은 경증～중등증이고, 단기간에 소멸됐다.
MF59(스쿠알렌 면역증강제)가 포함된 백신에서 발현된 이상반응의 빈도가 기존 다른 인플루엔자백신보다 높지 않다.
면역증강제 사용백신은 면역증강제 비사용 백신과의 비교임상 시 비사용 백신에 비해 높은 항체 생성률과 높은 인플루엔자 증상의 감소를 보였다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
