의약품 제조를 위해 수입하는 원료의약품은 자신이 직접 제조하는 것이 아니라면 식약청에 반드시 신고해야 한다.
7일 식약청에 따르면, 지식경제부는 이처럼 원료의약품 위탁자(수입자) 요건을 추가하는 등의 내용을 담은 통합공고 고시 개정안을 이달 중 예고할 계획이다.
종전에는 수입 원료의약품의 품목허가(신고) 제외 대상으로 국내 제조를 위해 수입하는 원료의약품으로 정했다.
통합 공고 안에는 종전 규정을 강화해 자신이 직접 제조하기 위해 수입하는 제조업자로 구체화했다.
이에 따라, 원료의약품을 수입하려는 자는 자신이 직접 제조할 목적이 아니라면 반드시 식약청에 품목허가(신고)를 받아야 한다.
다만, 원래 규정대로 신고대상 원료의약품(DMF)도 식약청에 신고해야 한다.
이번 규정은 이미 지난 6월 공포된 약사법 시행규칙에 반영돼 있으나 시행을 6개월 뒤로 미루고 있어, 실제 규제적용은 이번 지식경제부의 통합 공고 안이 완료된 다음 이뤄질 것으로 보인다.
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