식약청이 위궤양치료제 '싸이토텍'(한국화이자)이 일부 산부인과 등지에서 분만유도제로 오용되고 있다며 의약사에게 올바른 사용을 당부했다.
식약청은 19일자로 소화성궤양용제 '미소프로스톨' 함유 경구제가 분만유도 목적으로 오용되는 사례가 있어 부작용이 우려된다며 의약사에게 바른 사용을 당부하는 의약품 안전성 서한을 보냈다.
미소프로스톨 함유 경구제는 위·십이지장궤양, 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위·십이지장염 및 위·십이지장궤양의 예방과 치료에 사용토록 허가됐으며, 대표 제품으로 한국화이자의 싸이토텍정200마이크로그램이 있다.
식약청은 최근 소화성궤양용제 '미소프로스톨' 함유 경구제가 일부 산부인과에서 허가용도가 아닌 '분만유도제'로 사용돼 자궁적출 등 피해사례가 발생하고 있다는 정보가 입수됐다며 오용 및 그에 따른 부작용 발생 등이 우려되는 상황이라고 밝혔다.
미소프로스톨 제제는 유산이 유발될 수 있어 임부 또는 임신 가능성이 있는 부인에 대해서는 투여가 금기돼 있다.
임상시험 기간 동안에도 이 제제를 투여 받은 여성 환자에서 자궁경련, 월경과다, 월경이상, 무월경, 월경중간출혈, 질 출혈 등이 일어났고, 시판 후에도 임신, 산욕기 및 주산기 환자에서 비정상적 자궁수축, 양수색전증, 자궁내 태아사망, 불완전유산, 조산, 잔류태반, 자궁 천공, 자궁 파열 등의 이상반응이 보고됐다.
식약청에 따르면, 브라질에서는 이 약을 유산제로 잘못 사용해 선천성 기형 및 태아 사망이 발생한 예도 보고되고 있다. 식약청은 이 제제가 허가사항대로 사용하더라도 매우 신중하게 처방·조제돼야 한다며 의약사에게 허가사항을 지켜줄 것을 주문했다.
이 제제는 싸이토텍 외에도 유니메드제약의 '알소밴정', 한올제약의 '미소딘정'이 허가를 받았다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
