사전GMP제도의 효율적 평가를 위한 방안이 모색된다.
식약청은 의약품 사전 GMP 제도의 효율적인 평가를 위해 평가 우선순위를 결정하는 '리스크매니지먼트(Risk Management) 시스템' 및 GMP 제출자료 표준양식인 'SMF(Site Master File)' 작성을 위한 가이드라인 도입을 검토하고 있다.
리스크매니지먼트 시스템은, 제조소별 또는 제형별, 제품별로 위험도를 분석해 우선순위를 결정하는 것으로, 이를 토대로 GMP실사 시 우선 순위별로 실사방법, 실사주기, 중점 점검사항을 참고하게 된다.
이 시스템이 도입되면, 신청 품목에 대한 사전 GMP 평가를 모두 거치지 않더라도 데이터화된 정보에 따라 실사 우선순위가 정해져 더욱 효율적인 평가가 가능해진다.
또한, SMF는 GMP 평가 시 업체들이 제출하는 제조소평면도, GMP조직도, 문서관리 규정 및 목록 등을 표준화함으로서 지금까지 제대로 된 양식이 없어 업체별로 GMP 운영사항을 확인하는 데 어려움이 있었던 문제점을 해소하게 된다.
이들 자료를 표준화하게 되면, 같은 업체가 다음에 GMP를 신청했을 경우 이를 참고로 변경사항 등을 쉽게 확인할 수 있어 평가절차가 더 원활해질 것으로 예상된다.
리스크매니지먼트와 SMF는 이달 말까지 제도 마련을 위한 논의를 거쳐 점차적으로 자료를 데이터베이스화해 본격적으로 평가절차에 활용할 계획이다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
