원료의 입고에서부터 출고까지 의약품 설비·공정이 기준에 적합함을 검증하는 '품목별 사전 GMP(우수제조관리기준)제도'가 새해 1월부터 전면 시행된다.
또 다른 의료기관·약국 간에도 병용금기 의약품, 중복처방 여부를 확인할 수 있게 '의약품 처방·조제 지원시스템(DUR)'이 내년 9월부터 확대 시행된다.
보건복지가족부는 이 같은 내용의 의약품 품질 고도화 및 오·남용 방지 등 안전관리대책을 14일 새해 연두업무보고를 통해 밝혔다.
의약품 안전관리 강화 차원에서 '원료의약품 품목별 사전GMP제도'를 내년 1월 전면 실시해 의약품 원료에서부터 품질의 고도화를 실현해 기준에 적합한 것만을 검증, 유통토록 할 방침이다.
GMP제도의 경우, 전문의약품은 '08년 1월부터, 일반약은 올해 7월부터 각각 시행해 왔다.
의약품 오·남용을 방지하기 위해 병용금기약 및 중복처방 여부를 확인할 수 있는 DUR을 내년 9월부터 전국으로 확대 시행키로 했다.
또한 바이오의약품 및 미국·EU 등 각국 의료비 절감 노력기회를 활용한 제네릭 중심(LG 성장호르몬제 등 12개 품목)으로 선진국 시장으로의 진출을 확대할 방침이다.
의약품 해외 전문인력 유치(미국 FDA 퇴직공무원 등)를 통한 의약품 제조기준(c-GMP) 등 운용능력도 선진국 수준으로 배양되고, 한방·천연화장품 등 뷰티산업 수출지원 투자(수출지원 40억, 연구개발 60억)도 확대된다.
아울러 바이오시밀러(생물의약품 제네릭) 가격을 특허만료 전 오리지널 약가의 72%에서 80%로 상향 조정하는 등의 건강보험약가 우대조치도 마련할 예정이다.
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