▒ 인터넷 중소병원 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

09월 25일 (금) 16:51 주요뉴스

HOME > 제약/유통

프린트

기사목록

위염치료제 임상시험 평가지침 마련

안전평가원, 과학적이고 표준화된 지침 제정

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침’ 및 ‘소화성궤양치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’을 제약업계 등 임상시험 관련자를 위하여 마련한다고 23일 밝혔다.

안전평가원은 위염 및 소화성궤양 치료제에 대한 표준화된 임상시험 평가 지침이 없어 이들 치료제에 대한 신약을 개발하려는 제약업체 및 임상시험을 수행하는 연구자가 불편을 겪고 있다는 것.

이에 따라 안전평가원은 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’ 및 ‘소화성궤양 치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’을 마련해 임상시험 수행을 위한 과학적이고 표준화된 지침을 제정하게 되었다고 밝혔다.

이번 임상시험 평가지침(안)의 주요내용은 위염치료제 및 소화성궤양 치료제에 대한 안전성․유효성을 과학적이고 체계적으로 평가하기 위해 타당한 △임상시험 설계 △시험기간 △피험자 선정․제외기준 및 △안전성․유효성 평가변수 등을 포함하고 있다.

안전평가원은 이번 평가지침(안)은 제약업계가 신약 개발 시 시행착오를 줄여 개발비용을 감소시키고 연구자는 과학적이고 체계적인 임상시험을 계획하고 수행할 수 있으며, 식약청 심사자는 일관되고 표준화된 심사를 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

향후 의약품심사부에서는 본 평가지침(안)에 대하여 제약업계의 의견을 조회한 후 이를 종합하여 최종 가이드라인을 발간할 예정이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2009-12-24, 8:55

기사제공 [인터넷중소병원]

	[특별 초대석]전영태 ..
	"중증진료 중심 스마트의..
	장재영 순천향대서울병..
	[특별초대석]백남종 서..

	동아, 여드름 치료 ‘애크린비..
		니코틴산아미드 4% 함유…피지 분비·염증 관리 도움 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 니코틴산..

지역·필수·공공의료 강화 추진전략

2025년 지역사회건강조사 결과

지역 필수의료 175개 포괄 2차 종합병원 선정

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울 서대문구 연희로 38-20(연희동) 대우푸르지오아파트 상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 / FAX : 02-594-5901 / e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05181 ｜ 등록일자 : 2018.05.08 ｜ 제호 : 인터넷중소병원
발행인 : 황보승남 ｜ 편집인 : 이동우 ｜ 청소년보호책임자 : 이동우 ｜ 발행일자 : 2006.01.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)