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복합신약제제 허가기준 중앙약심 회부

식약청 '유크리드' 심의결과 관심 집중

다빈도 병용 처방약 등 복합신약제제의 허가기준이 중앙약사심의위원회에서 결정하게 됐다.

식약청은 오는 22일 중앙약사심의위원회 3개분과 합동회의를 열어 첫 대상의약품으로 (주)유유의 ‘유크리드정’의 허가를 위한 제출자료의 타당성 및 임상수행의 필요성 여부를 심의할 계획이다.

이는 단순히 한 제품의 허가여부에 대한 자문이 아니라, 회의결과에 따라 향후 복합제제의 허가를 위한 자료제출요건이 결정된다는 점에서 상당한 관심이 모아지고 있다.

식약청은 세계적으로 컴비네이션 처방되는 의약품을 결합한 복합신약의 발매가 보편화되고 있으나 이에 대한 과학적인 검증이 필요하다는 의견 또한 많아 중앙약심의 자문을 얻도록 했다고 밝혔다.

복합제 허가를 위한 자료제출요건은 지난해 7월 안전성유효성 심사규정의 개정을 통해 단순화했음에도 불구하고 1년이 경과하도록 이규정에 따른 단 한건의 허가도 없이 사문화된 것과 마찬가지였다.

‘유크리드’는 항혈전성분인 '염산티클로피딘'과 은행잎엑스제의 최초 복합제로써 유유측은 티클로피딘성분의 부작용인 호중구감소증을 은행잎성분이 개선시키는데 주목해 이를 복합신약으로 개발했다.

유유는 ‘유크리드’의 경우 개정규정에 따라 신약재심사 보고서 1천례와 심평원의 다빈도처방(년간 3천건이상)을 제출했다.

그러나 의약품평가부는 구체적으로 서로 다른 약물의 혼합과정에서 발생할 수 있는 약물상호작용을 증명할 생체시험자료 혹은 임상데이터를 제출해야 한다는 의견을 보이고 있다.

이번 중앙약심은 유유측이 제출한 자료로써 복합제의 타당성을 심의해 허가여부를 결정하고 임상시험의 수행 여부를 다룸으로써 향후 복합제제의 허가관리방안을 판가름할 주요한 회의가 될 전망이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2004-09-20, 11:41

기사제공 [인터넷중소병원]

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