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국내제약 품질수준 선진국 도달

식약청 부적합율 0.48%로 평가

국내 제약사 품질이 선진국 수준에 육박하고 있는것으로 나타났다.　

식약청은 국내 제약업체들의 GMP 수준을 점검한 결과 부접합율은 0.48%에 불과할 정도로 의약품 품질이 우수한것으로 평가됐다.

식약청은 새 GMP 제도 시행에 따라 종전 허가 제품들의 새 GMP 준수여부를 확인하는 2009년 3월부터 12월말 까지 총 90개 업체 3,757품목에 대해 제약업체 현장을 직접 방문해 실시 기록을 정밀 점검했다.

그 결과 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3,346품목 등으로 나타났다.

부적합 18품목은 전체 점검품목의 0.48%에 해당하는 것으로 제약사의 새GMP 이행성적이 대체로 양호하다는 것으로 평가할 수 있다.

이에 대해 식약청은 새GMP 제도의 핵심이라 할 수 있는 '밸리데이션'(제조공정 등에 대한 검증)에 대한 업계의 적응도가 비교적 높은 것으로 나타나고 있다고 설명했다.

주요 부적합사항은 ▲중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 ▲밸리데이션을 실시하면서 시험결과를 거짓으로 작성 ▲밸리데이션을 실시하지 않고 판매한 경우 등이며 대우제약 등 11개사의 18품목에 대해 당해품목 제조 업무 정지 3개월 등의 행정처분을 완료했다.

이와 함께 의약품 품질에는 영향은 없으나 밸리데이션 문서내용 미흡 등 보완이 필요한 393품목의 경우 3개월 기간 내에 보완을 이행하고 그 결과를 제출토록 하였으며, 적절히 이행되지 않을 경우에는 행정처분 등 필요한 조치할 예정이라고 밝혔다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2010-02-10, 8:47

기사제공 [인터넷중소병원]

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