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한약제제도 사전 GMP 의무화

식약청, 원료제조원 실사 결과 보완 필요

천연물을 주원료로 하는 한약제제의 원료 생산시설에도 사전 GMP가 의무화 된다.

식품의약품안전청은 천연물 원료를 연건조엑스 등의 형태로 제조하는 과정을 사전에 점검하기 위해 원료 제조업체에 대해 사전 GMP를 의무화 하기로 했다.

현재 사전 GMP 의무화는 완제품 생산업체에 대해서만 시행되고 있다.

식약청의 이번조치는 앞서 조인스 제네릭 원료제조원 실사 결과, 1곳을 제외하고 모두 보완 판정이 나옴에 따라 필요성이 제기된것이다.

원료 제조원에 대한 사전GMP가 의무화되면, 앞으로 신규로 들어오는 한약(생약) 제제는 완제업소뿐만 아니라 원료 제조업소에 대한 실사를 받게 된다.

이에 식약청 실사에서 합격받은 원료제조원에서만 완제업소로 공급이 가능하다.

기허가품목의 경우, 완제업소의 자체 관리, 이른바 '벤더오디트'를 통해 품질 균일성을 확보하게 된다.

벤더오디트 자료를 구비하지 않은 완제업소는 차후 식약청 점검에서 드러날 경우 행정처분을 받게된다.

식약청은 이번 관리방안을 내달부터 전격 시행한다는 계획이며 내달 1일 해당 업체를 대상으로 정책설명회를 가질 방침이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2010-03-30, 7:29

기사제공 [인터넷중소병원]

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