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'비교용출' 적합 기준 완화

6시간 평균용출률 85%미만인 수용성제제 등

생동성시험을 실시한 후 비교용출시험을 통해 동등성을 입증하는 품목의 '비교용출' 적합기준이 완화된다.

식품의약품안전청은 27일 생물학적동등성시험기준 및 의약품동등성시험 관리규정 개정안 입안예고를 통해 이같은 규제 개선 방침을 밝혔다.

비교용출시험 기준이 완화되는 품목은 대조약과 비교해 6시간 동안 평균용출률이 85%미만인 수용성제제 및 장용성제제로, 생동성시험을 실시한 품목이 해당된다.

식약청은 관련 규정 개정을 통해 이들 품목이 평균용출율이 85% 미만인 경우 분당 100회전(100rpm)으로 속도를 높여 추가시험을 실시해도 된다는 규정을 추가했다.

비교용출시험을 재실시해 4가지 기준중 한 가지만 만족하면 동등성이 입증되도록 한 것이다.

이와함께 식약청은 의약품동등성시험 대조약을 전년도 급여 청구량이 가장 큰 품목으로 정했던 것을 생동성시험 실시품목을 우선 선정키로 개정했다.

이번 개정안의 입안예고 기간은 5월 17일까지다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2010-04-29, 8:24

기사제공 [인터넷중소병원]

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