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| 식약청, 벤조산류 사용범위 축소 |
의약품에 사용되는 방부제(보존제) 허용기준이 대폭 강화된다.
식품의약품안전청은 자양강장제에만 적용했던 벤조산류(안식향산나트륨) 허용범위를 전 내용액제로 확대할 방침이다.
식약청은 의약품 보존제 저감화 일환으로 이같은 개정안(의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안)을 마련, 최근 행정예고 했다.
개정안에 따르면, 벤조산류 보존제의 허용범위를 모든 내용액제 및 내용고형제에도 0.06% 이하를 적용키로 했다. 종전에는 자양강장변질제만 0.06%이하 기준, 나머지는 0.1%이하를 적용했다.
파아옥시벤조산류에 대한 기준도 0.1%이하에서 0.01%이하 하향 조정했다.
특히 '파라옥시벤조산이소프로필'과 '파라옥시벤조산이소부틸', '디히드로초산' 및 '디히드로초산나트륨'은 의약품등에 사용하는 보존제 성분에서 삭제됐다.
또, '파라옥시벤조산에틸'은 안과용제에 사용하는 보존제 성분에서 제외됐다. '파라옥시벤조산부틸' 또한 안과용제, 주사제류 사용에 금지됐다.
내용액제에 대한 보존제 시험 기준도 종전 '표시량에 대해 80%~120%'에서 '표시량 이하'로 조정해, 안전관리를 강화했다.
이와함께 서로 다른 종류의 보존제 배합 시 그 총량은 각 단일 성분의 최대량을 초과하지 않도록 사용한도를 마련, 관리해 나가기로 했다.
식약청은 시행 후 6개월이 경과한 후에 새 기준을 벗어난 의약품은 이에 대한 명확한 사용근거와 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함) 및 비교시험자료(필요시) 등 보존제 적정 사용의 타당성 검토에 필요한 자료를 제출할 것을 요구했다.
그동안 드링크제의 보관등을 이유로 방부제 사용을 해왔던 제약사들은 새로 강화된 기준으로 애로가 가중됐다.
이번 방안은 오는 6월 4일까지 업계등의 의견을 수렴한후 고시를 통해 시행해 나갈 예정이다.
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| [인터넷중소병원] 기사입력 2010-05-18, 7:49 |
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| 기사제공 [인터넷중소병원] |
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