사노피-아벤티스는 1만 명 이상의 영구적 심방세동 환자들을 대상으로 한 멀택(성분명 드로네다론)의 잠재적인 임상 효과를 평가하기 위해 다국가, 무작위배정, 이중맹검의 제3상 임상시험인 PALLAS에 착수한다고 발표했다.
이번 발표는 심장 율동 학회의 제 31회 연례 학술대회인 ‘심장 율동 2010(Heart Rhythm 2010)’에서 이루어졌다.
영구적 심방세동은 심방세동 환자의 약 50%에서 나타나며, 이 환자들은 주요 심혈관 사건의 고 위험군에 속한다.
이번 연구는 심전도 결과 ‘영구적’으로 분류된 심방세동 또는 심방조동 환자에서 멀택이 심혈관 입원 및 사망의 감소 경향을 보여준 대단위 연구인 ATHENA의 사후분석 결과에 근거를 두고 있다.
본 임상시험의 책임 연구자 중 한 명인 캐나다 해밀턴의 맥마스터 대학 심장내과의 스튜어트 코널리 박사는 “기존의 항부정맥제가 영구적 심방세동 환자들의 주요 이환율이나 사망률을 감소시키는 결과를 대규모 임상시험에서 입증하지 못한 상황에서, 이번 연구는 중요한 의미를 갖는다”며, “PALLAS 연구는 심방세동 환자에서 입원 및 사망 등 주요 심혈관 질환 발생을 감소시키는 데 있어 멀택의 역할을 추가적으로 평가하기 위해 설계되었다“고 말했다.
PALLAS 연구의 일차 연구 종료점은 첫째, 뇌졸중, 전신 동맥 색전증, 심근 경색 또는 심혈관계 질환에 의한 사망 등 주요 심혈관 사건, 둘째, 영구적 심방세동 및 추가적인 위험인자를 가진 환자의 심혈관 질환에 의한 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망이다.
따라서 이 두 가지 연구 종료점 중 하나 또는 모두에 있어서 감소 효과를 입증하고자 하는 것이다. 이차 연구 종료점은 멀택의 심혈관 질환에 의한 사망 예방 효과 및 이 환자군에서 양호한 내약성을 평가하는 것이다.
사노피-아벤티스의 연구 개발 담당 부사장 마크 크루젤은 “PALLAS 연구는 멀택에 대한 신뢰는 물론 심방세동 환자의 삶의 질과 심혈관 건강 개선에 기여하고자 하는 사노피-아벤티스의 의지를 나타낸다”며, “2010년 3분기에 PALLAS 연구에 첫 환자 등록을 기대하고 있다”고 밝혔다.
본 임상시험의 국내 책임 연구자인 김준수 성균관의대 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "영구적 심방세동 환자들을 대상으로 최초로 진행되는 이번 PALLAS 연구에 국내 12개 병원이 참여하게 되어 기쁘게 생각한다"며, "이번 임상시험이 만성 심방세동 치료 및 한국인 심방세동 환자들의 특징에 대한 이해를 넓힐 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
대한심장학회 부정맥연구회 회장인 조정관 전남대병원 순환기내과 교수는 “부정맥은 가슴 두근거림, 실신, 돌연사 및 뇌졸중을 일으키는 주요 원인이며 전문적인 치료가 매우 중요한 3대 심장병 가운데 하나”라고 지적하며, “이번 연구가 국내 부정맥 관련 연구 및 진료 수준을 높이고 부정맥 환자들이 건강한 삶을 영위하는 데 기여하기를 바란다”고 말했다.
국내에서 멀택은 식약청에서 2010년 2월 허가를 받았다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2010-05-24, 9:35
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