앞으로 회수명령이 떨어진 불량의약품은 5일 이내에 회수계획서를 제출하고, 위해도가 클 경우 15일 이내 회수를 종료해야 한다.
종전에는 위해도가 낮은 2·3등급 회수 의약품은 계획서는 15일 이내, 회수 종료는 30일 이내에 회수해야 했다.
식품의약품안전청에 따르면 회수기간 단축을 위해 약사법 시행규칙을 개정을 추진하고 있다.
현재 개정안은 총리실 규제심사를 완료한 상태로, 조만간 고시될 것으로 전망된다.
먼저 회수계획서 제출기한은 위해등급에 상관없이 5일 이내, 회수종료 예정일은 1등급 15일 이내, 2·3등급은 30일로 이내로 정해야 한다.
1등급은 해당 의약품으로 인한 완치 불가능한 중대한 부작용 발생 또는 사망사고가 발생했거나, 치명적 성분 혼입, 표시기재가 잘못돼 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우 해당된다.
2등급은 의약품으로 인한 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용 또는 주성분의 함량이 초과 등 품질기준에 맞지 아니하나 치명적이지는 아니한 경우를 말한다.
또 3등급은 의약품 사용으로 인해 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등 발생으로 안전성·유효성 문제 발생 우려가 있는 경우에 포함된다.
아울러 개정안에서는 폐기업무를 지자체로 이관, 앞으로는 시·도 공무원 입회하에 폐기토록 했다.
또한 회수평가제를 도입해 취급자 10%이상 표본조사 결과 미이행비율에 따른 구체적 행정처분 기준을 마련키로 했다.
약사법 개정과는 별도로 식약청은 온라인을 통한 '의약품 회수 관리 시스템'을 마련, 불량의약품을 신속하게 회수토록 한다는 방침이다.
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