▒ 인터넷 중소병원 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

08월 02일 (토) 15:51 주요뉴스

HOME > 제약/유통

프린트

기사목록

명문 저혈압치료제'미드론' 사용자제 권고

식약청 의약사에 서한 배포

명문제약 저혈압치료제 '미드론(미도드린염산염)'의 사용이 자제된다.

식품의약품안전청은 17일자로 미드론정과 관련한 의약품 안전성 서한을 의약사에게 배포했다.

이는 최근 미국 FDA가 이 제제에 대해 '제품 승인 후 의무적으로 시행해야 하는 유익성 입증 연구를 실시하지 않았다'는 이유로 제품 승인을 철회했기 때문이다.

하지만 미국 판매회사인 샤이어사가 보도자료를 통해 9월 30일까지 시장에서 철수하겠다는 입장을 밝혀 국내 판매 제품도 허가가 취소될 가능성이 커졌다.

식약청은 서한을 통해 "이 제제에 대한 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료등을 분석, 필요시 중앙약사심의원회 자문 등 안전성 및 유익성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획"이라고 밝혔다.

또한 "반드시 사용이 필요할 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자제하고 가급적 대체약품에 대해 우선 검토해달라"고 당부했다.

명문제약의 '미드론정'은 지난 93년 기립성 또는 본태성, 증후성 저혈압에 사용하도록 신고됐다. 지난해 생산실적은 2억8500만원으로 추산되고 있다.

대부분 환자들이 저혈압에 의한 쇼크로 병원에서 주사제를 투여받기 때문에 사용실적이 적다는 설명이다. 식약청에 따르면 이 제제의 대체약도 삼아제약의 '리스믹정' 하나에 불과한 것으로 파악된다.

문제는 미국 회사 샤이어사가 신속승인을 받은 후 실시해야 하는 추가 임상시험을 이행하지 않아 충분한 임상적 유익성을 증명하지 못한데 있다.

이에 한국에서도 자료검토가 쉽지 않을 전망이며, 유효성이 확인되지 않는 한국내 시장에서는 퇴출 가능성이 높다는 분석이다.

식약청은 미도드린염산염 제제가 현재 한국, 미국을 비롯해 프랑스, 이탈리아에서도 사용되고 있다고 전했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2010-08-19, 7:50

기사제공 [인터넷중소병원]

	김혜성 가톨릭대 인천..
	"백반증, 일찍 발견하면..
	신진우 대한통증학회회장
	선우웅상 가천대 길병원..

	JW중외제약, ITP 치료제 '타발리..
		비장 티로신 인산화효소 억제 혁신신약 JW중외제약이 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리..

지역 필수의료 175개 포괄 2차 종합병원 선정

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울 서대문구 연희로 38-20(연희동) 대우푸르지오아파트 상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 / FAX : 02-594-5901 / e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05181 ｜ 등록일자 : 2018.05.08 ｜ 제호 : 인터넷중소병원
발행인 : 황보승남 ｜ 편집인 : 이동우 ｜ 청소년보호책임자 : 이동우 ｜ 발행일자 : 2006.01.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)