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바이오베터 허가·심사기준 연내 개정

식약청, 내달까지 의견수렴

'개량 생물의약품(일명 바이오베터)'의 허가·심사기준 방안이 나왔다.

이는 개량 생물의약품의 정의 및 범위를 규정하고 있으며 향후 규정 개정의 기초가 될 전망이다.

31일 식품의약품안전청에 따르면 최근 개량 생물의약품 허가·심사기준 운영 지침(안)이 마련돼 내달까지 이에 대한 의견수렴 절차를 진행할 계획이다.

바이오베터는 바이오시밀러와는 달리 오리지널에 비해 안전성, 유효성, 유용성 등이 개선된 바이오의약품을 말한다.

식약청은 단기간 실용화가 가능한 '바이오베터' 분야의 실용적 정부지원 방안으로 이번 허가·심사 기준을 마련했다고 밝혔다.

현재 한미약품, 한올제약 등이 이 분야에 대한 연구개발을 하고 있는 것으로 알려졌다.

이번 지침안에서는 개량 생물의약품을 "이미 허가된 의약품(자료제출의약품으로 한정)에 비해 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품"으로 소개했다.

식약청은 개량 생물의약품을 기존 합성의약품의 '개량신약 인정 및 우선·신속심사제도 운영 지침'을 준용할 것을 검토하고 있다.

또한 이번 지침안에 대한 의견수렴을 토대로 연말까지 '생물의약품 허가·심사 규정'에 반영할 계획이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2010-08-31, 7:34

기사제공 [인터넷중소병원]

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