시판중인 의약품은 앞으로 5년마다 재평가를 받아야 한다.
식품의약품안전청은 이미 허가되어 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 현재의 과학수준에서 평가되고 재검토하는 시스템을 도입한다고 23일 밝혔다.
이같은 방안은 그동안 시판되고 있는 의약품이 '의약품 재평가'라는 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가돼 왔으나 과학의 발전이 급속하게 이루어지고 있는 만큼 이를 상응하는 평가체계의 운영이 필요하다는 지적에 따른 것이다.
의약품 재평가는 이미 허가된 의약품의 안전성-유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가하여 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고, 효율적으로 사용될수 있도록 하는 제도다.
따라서 식약청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나누어 각 그룹을 1년에 한번씩 평가함으로써 5년이면 전체 허가·시판된 제품이 평가될 수 있도록 할 방침이다.
또 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 '품목갱신제도'를 의무적으로 허가조건으로 적용하기로 했다.
품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기·포장·첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.
외국의 경우는 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 마찬가지로 수시로 재평가받게 된다.
이와관련, 식약청은 '의약품재평가 제도개선 실무협의체'를 구성해 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이다.
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