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의약품 타르색소 기준강화 된다

식약청 관련개정안 행정예고

관련 규정 개정예고…품목허가 시 색소명칭 표기토록

의약품 일부 타르색소에 시험법이 추가 신설되는등 타르색소의 관리 기준이 한층 강화된다.

식품의약품안전청은 17일자로 관련 개정안을 행정예고 했다.

이번에 개정된 의약품·의약외품·화장품 타르색소 개정안에 따르면 적색 40호 등 10개 색소에 확인시험을 신설했다.

또 전 색소에 영문명을 기재하고, 고시에 있는 화학명을 정비했다.

식약청은 의약품 품목허가 규정을 고쳐 품목(변경)허가 신청 시 타르색소 명칭을 반드시 기재토록 했다.

이와함께 허가증에도 실제 타르색소의 명칭을 기재토록 개정했다.

이번 개정안 규제영향분석서에 따르면 신설된 시험항목 10개가 모두 적용되는 업체는 총 73만1200원이 소요될 전망이다.

현재 타르색소는 식약청이 정한 것만 쓰도록 규정하고 있지만 현황 파악이 안돼 적정관리에 애로가 따랐었다.

식약청은 이번 기준 개정으로 국내 유통 의약품 등의 품질 및 안전성이 더 확보됐다고 설명했다.

또 기준 신설로 인해 추가된 실험방법은 이미 국내·외 공정서에 수재돼 있는데다 각 업체에서 품질관리를 위해 이미 보유하고 있는 필수 장비를 이용한 시험이라 수행의 어려움은 없을 것으로 판단된다고 덧붙였다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2010-09-20, 7:13

기사제공 [인터넷중소병원]

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