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의약품 효능효과 평가 전담팀 가동

식약청, 총인원 8명 의약사 참여

허가사항에 반영되지 않은 의약품의 효능·효과(이른바 오프라벨)를 평가하게 될 전담 TF부서가 출범했다.

식품의약품안전청 '허가초과의약품평가TF팀'은 지난 15일부로 정식 발령받아 본격적인 활동에 들어갔다.

이들 부서의 총인원은 총 8명(상주 5명, 비상주 2명)으로, 이중 3명이 심사관이다. 팀장은 그동안 허가심사조정과에서 의약품 심사업무를 맡아온 박인숙 연구관.

이들은 지난 7월부로 허가초과 약제 비급여 승인 고시가 개정됨에 따라 심평원이 승인한 의약품의 안전성·유효성을 평가해 사용 적정성을 따지게 된다. TF팀에는 새로 선발된 전문의사를 포함해 약사 출신의 심사원도 참여하고 있다.

현재까지 심평원 요청으로 평가를 기다리는 오프라벨 의약품은 24건인데 이들 의약품은 심평원 비급여 승인과 상관없이 안전성·유효성 평가가 이뤄지게 된다.

식약청은 내년도 오프라벨 평가에 예산 30억원을 투입해 임상시험 참여 제약사에 인센티브를 지급하는 방안을 검토하고 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2010-09-30, 7:19

기사제공 [인터넷중소병원]

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