쉐링푸라우코리아의 만성 C형 간염치료제 '페그인트론레디펜주사'가 제품 불량으로 자진 회수된다.
30일 식품의약품안전청에 따르면 최근 쉐링푸라우코리아(주)에서 만성 C형간염치료제 '페그인트론레디펜주사 50, 80, 100, 120, 150㎍(페그인터페론알파-2b)' 5품목에 대해 유리 카트리지 테두리의 불균질한 성상으로 인한 동결건조 분말의 변질 가능성이 보고됨에 따라 수입사와 협의해 자진 회수를 결정했다.
식약청의 이번 조치는 결함의 낮은 발생빈도와 투여방법(피하주사)을 고려할 때 중대한 유해사례가 발생할 가능성은 낮게 판단되나 국민건강을 고려해 자진회수토록했다고 설명했다.
이 제품은 10월 말쯤 결함이 없는 제품으로 재공급할 계획이다.
재공급 시점까지 이 제품을 사용하고 있는 C형간염 환자 중 투약을 지속할 필요가 있는 경우에만 제한적으로 공급된다.
이에따라 식약청은 치료가 지속적인 환자는 공급업체와 협의해 제품 변질여부를 확인하고 처방·투약하라고 의료인에게 속보를 보냈다.
단, 새로운 환자의 경우 결함이 없는 새 제품이 공급된 이후 치료를 시작하라고 권고했다.
현재 국내 만성 C형 간염 환자수는 2300여명으로 보고되고 있다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2010-10-01, 7:27
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