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美 FDA, 최초 인공심장 승인

심실기능부전 30일내 사망 가능성 큰 환자에 적용

미국 식품의약국(FDA)은 말기 심부전 환자가 심장을 이식받을 때까지 기능을 잃은 심장을 대신할 수 있는 임시 인공심장을 18일 처음으로 승인했다.

미국의 신카디어 시스템즈(SynCardia Systems) 사가 개발한 '카디오웨스트 전체인공심장'이라고 불리는 이 임시 심장기능 대행장치는 심장의 아래부분인 좌심실과 우심실의 기능을 대신하는 것으로 심장의 윗부분인 좌심방-우심방과 봉합, 연결하게 된다.

이 인공심장은 병원에서 혈류를 조절하는 컴퓨터 제어장치와 연결해 사용하게 되며 이것이 장치된 환자는 혈압이 정상으로 회복되고 신장, 간과 같은 중요한 장기의 기능이 유지돼 이식할 심장 공여자가 나타날 때까지 생명을 연장할 수 있다.

FDA는 전혀 돌이킬 수 없는 심실기능부전으로 30일 안에 사망할 가능성이 큰 환자에게만 이 인공심장을 사용할 수 있도록 했다. 도나-비 틸먼 FDA 의료장치평가실장은 이 조건에 맞는 환자는 1년에 100명 정도일 것으로 보고 있다.

FDA 자문위원회는 지난 3월 이 인공심장을 설치하려면 복잡한 수술이 필요하고 그 과정에서 감염, 출혈, 뇌졸중 등의 위험이 크다고 지적하고 따라서 이의 승인에는 신중을 기해야 한다고 권고한 바 있다.

미국내 5개 의료기관에서 말기 심부전 환자 81명을 대상으로 실시된 인공심장 임상시험에서 환자의 79%가 이 장치의 덕으로 이식용 심장이 기증될 때까지 생명을 유지할 수 있었다.

이 인공심장으로 생명을 유지한 기간은 평균 79일이며 이식수술 전까지 400일을 버틴 환자도 있었다.

가장 많이 나타난 부작용은 감염(72%)이었으며 그 다음으로 내출혈(42%), 뇌졸중 25% 순이었다. 환자의 18%는 인공심장이 제대로 작동하지 않았다.

미국에서는 매년 약 4천명의 심부전 환자가 이식용 심장을 기다리고 있으며 이 중 실제로 심장을 공여받는 환자는 2천200명에 불과하다.

이 인공심장과 부속장치의 가격은 약 10만달러이다.
(워싱턴 AP=연합뉴스) skhan@yonhapnews.co.kr

[인터넷중소병원] 기사입력 2004-10-19, 11:7

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