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원료의약품 개선방안 7개월 유예

식약청, DMF 관련 민원업무 세부처리방안 발표

DMF(원료의약품신고)를 위해 최초 신고인과 원제조원 모두에게 허락문서를 받아야 한다는 기존 방침이 둘 중 하나만 받아도 되도록 변경됐으며 시행일자도 내년 1월 1일에서 7개월 유예됐다.

식품의약품안전청은 31일 이같은 내용의 '원료의약품신고(DMF) 관련 민원업무 세부처리방안'을 밝혔다.

종전 개선방안 내용에는 이미 DMF가 신고된 원료의약품을 후발업체가 사용하기 위해서는 최초 신고인 및 원제조원(원료 제조업소) 책임자에게 허락문서(허여서)를 받도록 했다.

시행은 내년 1월 1일로 정했다. 하지만 업계는 후발주자가 허락문서를 받아내기 현실적으로 어렵다는 이유와 제도시행으로 시장질서가 교란될 수 있다는 우려로 시행유예를 요청해왔다.

이번에 밝힌 세부처리방안에서는 기 공고품목 중 자사제조용 수입 원료의약품에 대한 재신고는 내년 7월 1일부터 시행키로 했다.

대부분 수입원료를 들여와 의약품 제조에 사용하는 만큼 사실상 업계의 유예요청을 받아들인 것이다.

이와함께 재신고를 위해서는 원제조원의 책임자 또는 국내 최초 신고인이 자료 공유에 대한 허여서(서명 포함)를 제출해 신고토록 했다.

다만 원제조원만의 허여서를 제출하는 경우에는 국내 최초 신고인과 동일한 자료(연차보고 등 포함)와 원료를 공급함이 내용에 포함돼야 한다고 식약청은 설명했다.

식약청은 그러나 DMF신고된 원료의약품의 소분, 자료면제, 실태조사 개선방안은 종전내용처럼 내년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-01-03, 8:8

기사제공 [인터넷중소병원]

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