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IPA제제 국내사용 안전성 입증 요구

식약청, 미제출시 판매중지 등 조치

최근 안전문제가 지속적으로 제기 되어온 이소프로필안티피린(IPA)제제에 대해 해당 제약사가 국내사용 안전성의 입증을 하도록 하는 식품의약품안전청의 후속조치가 내려졌다.

식약청은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템의 도입 등을 포함, 기존의 허가과정 중 유효성·안전성 검토 이외에도 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하기로 했다고 12일 밝혔다.

이에 따라 식약청은 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로서 IPA제제 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시할 방침이다.

IPA제제의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당업체가 안정성을 입증할 수 있도록 한다는 것이다.

이번 안전성 입증 조치의 주요 내용은 IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구 허용하고 연구기간은 2011년 4월~2012년 3월까지 1년으로 한정했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-01-13, 8:24

기사제공 [인터넷중소병원]

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