식품의약품안전청은 자사의 독감예방백신을 다른 제품과 비교 광고해 물의를 일으킨 GSK한국법인에 대해 행정적인 조치를 할 방침이라고 밝혔다.
27일 식약청은" GSK사가 병·의원에 배포한 자료에 따르면 '플루아릭스' 백신은 예방효과 지속기간이 12개월이고, 예방효과 발현시기가 1주(7일)” 인데 반해, “기존독감백신은 예방효과 지속기간이 6개월이고, 예방효과 발현시기가 4주(28일)“라고 비교한 적이 있다며 이에대한 식약청의 방침을 밝혔다.
식약청은 보도자료를 통해 "국내사용 독감백신은 수입완제품과 국내제조품으로 구분"되며 "
국내 제조품은 제조원액(원료)을 아벤티스, 카이론, 비켄사에서 수입하여 충진·포장하고 있으며 7개사 16품목, 수입완제품은 3개사 3품목"이라고 설명했다.
식약청은 국내 사용되는 완제수입품이나 국내 제조품은 모두 매년 WHO에서 사용 균주를 추천받으며, 금년의 경우 GSK, 아벤티스, 카이론사가 모두 영국 생물학적제제표준연구소(NIBSC)에서 분양한 균주를 사용하여 제조하고 있다고 했다.
예방 효과 지속기간 비교논란에 대하여는 "독감 백신은 보통 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다고 보고되고 있으며 일반적으로 독감백신의 경우 매년 사용균주(항원성분)가 변경되는 바, 예방효과 지속기간은 사용균주, 접종자 등에 따라 다소 차이가 날 수 있으나 이 품목의 영국 허가사항, GSK 제품설명서 및 GSK 제시 근거문헌에도 예방 효과가 6개월~1년으로 표기됐다"고 밝혔다.
따라서 식약청은 GSK 제품인 '플루아릭스'백신만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외에 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다고 못박았다.
또한 예방효과 발현시기 비교논란에 대하여 "독감백신 접종 후 예방효과 발현시기와 관련하여 미국 CDC자료에 의하면 2주에 발현된다고 보고되고 있으며 GSK 제품의 경우 영국 허가사항 및 GSK 제품설명서에서도 1주(7일) 발현과는 달리 2-3주로 명시되어 있다"고 밝혔다.
따라서 식약청은 GSK 이외의 기존 독감백신의 예방효과 발현시기가 4주(28일)라고 비교하는 것에 대한 입증 근거는 없다면서 GSK가 병·의원에 배포한 독감백신 비교표에 대한 약사법 위반여부 검토 및 조치에 대하여 해당 업소에 상기 위반내용을 청문함과 동시에, 독감백신 비교 전단자료를 더 이상 배포하지 않도록 지시하고 업소의 청문결과에 따라 약사법 관계규정에 의거 행정처분 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
이에대해 GSK측은 보도자료를 통해 '플루아릭스'는 성인을 대상으로 한 임상시험을 통해 접종 후 1주일 경부터 항체가 기준치 이상으로 생성되고, 1년간 항체 지속효과가 있는 것이 입증됐다고 밝혔다.
특히 GSK측은 “작년 9월에 국내 출시된 플루아릭스는 독일 드레스덴에 위치하고 있는 독감 백신 전용 공장에서 자체 수요만을 위해 생산된 원료를 가지고 엄격한 제조 공정을 거쳐 생산된 독감백신으로 GSK 독감백신의 원료는 다른 백신과 동일하지 않다“고 강조했다.
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