식품의약품안전청은 지난해 11월 말에 삼성전자가 제출한 리툭시맙 제제에 대한 임상1상 시험계획서를 8일자로 승인했다고 밝혔다.
바이오시밀러는 1상 시험이 완료되면 곧바로 동등성 및 대규모 피험자에 대한 유효성을 검증하는 3상 시험으로 건너뛰기 때문에 빠르면 3년내 품목허가도 가능할것으로 예상되고 있다.
따라서 한국로슈 맙테라의 특허가 만료되는 2015년 이전에 삼성의 국내 허가 획득이 가능할것으로 전망되고 있다.
특히 삼성이 최근 식약청의 지원 프로그램에 참여하면서 허가선점에 훨씬 유리한 입장이 됐다는 분석이다.
한편 맙테라는 작년 한해 처방실적(심평원 EDI 청구기준)만 112억원이 넘는 바이오의약품으로, 항암제와 더불어 류마티스 관절염 치료제로도 사용되고 있다.
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