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한약재 GMP 올 하반기부터 단계적 추진

기존 허가품목 2014년까지 해당기준에 맞춰야

한약재 GMP 제도가 올 하반기 부터 단계적으로 도입된다.

식품의약품안전청은 한약재 품질을 체계적으로 관리하는 한약재 GMP(우수품질관리) 제도 도입을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령(안)을 보건복지부에 제출했다고 23일 밝혔다.

이에 따라 한약재 GMP 제도는 올해 하반기부터 새로 허가(신고)를 받으려는 품목과 기존에 허가(신고) 된 품목에 대해 단계적으로 적용된다.

새로 허가(신고) 받으려는 품목은 올해 10월 1일자부터 시행하고, 기존 허가(신고) 받은 품목을 생산하는 업체는 3년8개월 후인 오는 2014년 12월 31일까지 해당기준에 적합하다는 식약청의 평가를 받아야 한다.

이번 일부개정령(안)에는 한약재제조업자가 한약재를 제조할 때 준수하여야 하는 '한약재 제조 및 품질관리기준'(별표 2의2)을 신설했다.

또한 한약재 품목허가(신고)신청 시에 한약재 제조 및 품질관리기준에 관한 자료를 제출하여 평가 받도록 하였으며, 한약재 제조 시에는 동 GMP 기준을 준수하여 한약재 품질을 체계적으로 관리하도록 일부개정령(안)을 마련했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-03-24, 7:46

기사제공 [인터넷중소병원]

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