의약품제조시설의 식품제조시설 이용 시 식약청의 시설조사가 의무화된다. 또 시설 조사 전에 조사일자, 조사내용 등을 해당업소에 통보해야 한다.
식품의약품안전청은 이 같은 내용의 '의약품제조시설의 식품제조·가공시설 이용기준'개정안을 입안예고 했다.
개정안은 시설조사를 의무화하는 한편 식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 주요점검사항을 규정하고, 민원업무의 투명성 및 객관성을 제고하기 위하여 반려기준 또는 보완요건을 설정하는 등 현행 규정의 일부 미비점을 보완했다.
식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 시설조사시 주요점검사항을 식품제조·가공업, 식품첨가물제조업 등 업종별로 설정해 민원업무의 투명화 및 객관성을 제시(안 제4조의2, 별지 제2호 및 제3호서식 신설)했다.
식품과 의약품의 상호전이방지를 위한 시설의 적정여부를 조사하도록 규정하고, 시설조사 전에 조사일자, 조사인원, 조사내용 등을 해당업소에 통보하여 업무를 투명화 했다.
시설조사 후 안전성평가위원회에 심사의뢰 등 처리절차 등을 규정하고, 원료의약품중 식품첨가물 등과 품목, 성분, 제조방법 등이 동일하거나 유사하여 상호전이에 따른 위해의 개연성이 없을 경우 안전성평가위원회의 심사를 생략하는 등 신속한 처리를 통한 민원편의를 제공(안 제4조의3 신설) 했다.
민원서류의 보완은 성분의 전이여부를 확증할 수 없는 경우 등에 한하여 요청하도록 하고, 서류보완을 하지 않을 경우 등에 한하여 반려할 수 있도록 규정하여 민원업무에 대한 투명성 및 객관성을 제고(안 제5조제4항 및 제5항 신설)했다.
한편 의약품제조시설에서의 식품제조 및 가공의 경우 건강기능식품은 제외된다.
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