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품목갱신제 도입, 8,800품목 허가취소

식약청, 2013년 1월 시행

품목갱신제 도입으로 미생산되고 있는 8,800품목이 퇴출 될것으로 예상되고 있다.

식품의약품안전청 김인범 의약품관리과장은 28일 '제7차 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회'에서 품목갱신제 도입에 대해 소개했다.

품목갱신제는 의약품 품목허가를 받은 품목을 5년마다 갱신하도록 하는 것으로 품목허가 이후 5년이 지난날까지 시판하지 않는 경우 품목취소가 된다.

이 제도는 2013년 1월 1일부터 시행하도록 하고 기존 의약품에 대해 2018년 1월 1일부터 갱신받도록 한다.

이날 김 과장은 "품목갱신을 통해 제약업계가 안전성정기보고(PSUR), 의약품 사용실태 등을 파악해 안전관리의 역량을 키울 수 있을 것"이라고 말했다.

또한 김 과장은 품목갱신제도 도입에 따라 5년간 미생산 품목을 25%로 추정했을 때 약 8,800품목의 허가취소가 가능할 것이라고 설명했다.

김 과장은 "다국적제약사의 경우 미생산 품목이 한 품목도 없었지만 일부 국내 제약사의 경우 2/3이 미생산 품목인 곳도 있었다"고 지적했다.

또한 김 과장은 품목갱신제도가 소비자 만족도 향상을 높일 수 있다고 분석했다.

김 과장은 "라벨, 설명서, 바코드 등 표시기재사항 확인을 통한 올바른 정보 제공으로 유통중인 의약품에 대한 소비자 만족도가 향상될 것"이라며 "의약전문가 및 소비자에게 제공되는 사용정보 중심으로 의약품 사후관리를 강화할 수 있다"고 밝혔다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-04-29, 8:13

기사제공 [인터넷중소병원]

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