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바이오의약품 허가 심사기준 정비

식약청, 바이오시밀러 정책방향 발표

첨단 바이오의약품의 허가, 심사기준이 연내에 마련된다.

식품의약품안전청 바이오의약품정책과 신준수 사무관은 29일 생물의약품발전협의체 주관으로 서울교육문화회관에서 개최된 '동등생물의약품 릴레이 워크샵'에서 2011년 바이오시밀러 정책방향 발표를 통해 이같이 밝혔다.

식약청은 올해 바이오의약품 분야 주요 정책으로 ▲바이오시밀러·세포치료제 등 첨단 바이오의약품 허가·심사기준 정비 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등으로 설정했다.

신 사무관은 이날 우선 바이오베터의 경우 현재 애매한 정의를 신설하고 제출자료 범위 등이 구체화 해 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정이 식약청 고시로 오는 9월 중 개정한다는 방침이라고 밝혔다.

또한 바이오시밀러의 경우 품목별 맞춤형 안전성·유효성 평가 가이드라인을 마련할 계획이며 항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인도 마련된다.

식약청은 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기적으로 점검, 위험요인을 사전에 차단할 방침이다. 또 점검이력 관리제를 도입, 바이오의약품 분야에 대한 GMP 점검체계를 선진화할 계획이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-05-02, 7:48

기사제공 [인터넷중소병원]

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